Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av de store beindefektene gjennom 3D-printet individualisert porøst implantat

7. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Reparasjon av de store beindefektene gjennom 3D-trykt individualisert porøst implantat: et nytt "implantat-bein" grensesnitt fusjonskonsept for behandling av store beindefekter

Målet med denne studien var å undersøke den enkle bruken av tredimensjonale (3D) trykte individualiserte porøse implantater i fravær av autogent/allogent beintransplantat eller osteoinduktive midler for å behandle store beindefekter forårsaket av forskjellige patogeneser og systematisk studere dets langsiktig terapeutisk effekt og osseointegrasjonsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et utvalg av femtiåtte pasienter med store beindefekter forårsaket av svulst, infeksjon eller traumer mottok den individualiserte porøse implantatbehandlingen, og to typiske tilfeller ble valgt for detaljert studie. Videre ble den store segmentelle lårbensdefektmodellen av sau brukt til å studere osseointegrasjonsegenskapene til de individualiserte porøse implantatene i 1, 3, 6 måneder etter implantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med beinsvulst eller beininfeksjon som er diagnostisert med store beindefekter etter å ha blitt operert på vårt Peking University Third Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store beindefekter (>4 cm) i ryggraden, lembenet og hofteleddet forårsaket av svulst, infeksjon eller annen patogenese fikk den individualiserte porøse implantatbehandlingen. Eksklusjonskriterier:
  • Beindefekter som er mindre enn 4 cm lange.
  • Beindefekter behandlet med andre metoder, som ilizarov-teknikk, maskelettteknikk eller Ti mesh.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Rekonstruksjonsgruppe for 3D-printede implantater
Pasientene med store beindefekter som ble behandlet med 3D-printet individualiserte porøse implantater
Enhet: 3D-printede individualiserte porøse implantater
Bruk 3D-printede individualiserte porøse implantater for å rekonstruere de store beindefektene forårsaket av svulst, infeksjon eller traumer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter beindefekten rekonstruksjon.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
Umiddelbart etter beindefekten rekonstruksjon.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 2 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
2 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 5 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
5 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 8 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
8 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 14 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
14 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 20 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
20 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osseointegrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter beindefekten rekonstruksjon.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
Umiddelbart etter beindefekten rekonstruksjon.
Osseointegrasjon
Tidsramme: 2 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
2 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Osseointegrasjon
Tidsramme: 5 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
5 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Osseointegrasjon
Tidsramme: 8 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
8 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Osseointegrasjon
Tidsramme: 14 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
14 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Osseointegrasjon
Tidsramme: 20 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
20 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Liuzhongjun-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger