Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reparatie van de grote botdefecten door middel van een 3D-geprint geïndividualiseerd poreus implantaat

7 juli 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Herstel van grote botdefecten door middel van 3D-geprint geïndividualiseerd poreus implantaat: een nieuw 'implantaat-bot'-interfacefusieconcept voor de behandeling van grote botdefecten

Het doel van deze studie was om het simpele gebruik van driedimensionale (3D) geprinte geïndividualiseerde poreuze implantaten te onderzoeken in de afwezigheid van autogene/allogene bottransplantaten of andere osteo-inductieve middelen om de grote botdefecten veroorzaakt door verschillende pathogenese te behandelen en de systematische studie van de langdurig therapeutisch effect en osseointegratiekenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een selectie van achtenvijftig patiënten met grote botdefecten veroorzaakt door een tumor, infectie of trauma ontvingen de geïndividualiseerde behandeling met poreuze implantaten, en twee typische gevallen werden gekozen voor gedetailleerd onderzoek. Verder werd het grote segmentale femurdefectmodel van schapen gebruikt om de osseo-integratiekarakteristieken van de geïndividualiseerde poreuze implantaten in 1, 3, 6 maanden na implantatie te bestuderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met een bottumor of botinfectie bij wie grote botdefecten worden vastgesteld na een operatie in ons Peking University Third Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote botdefecten (> 4 cm) in de wervelkolom, het bot van de ledematen en het heupgewricht, veroorzaakt door een tumor, infectie of andere pathogenese, kregen de geïndividualiseerde behandeling met poreuze implantaten. Uitsluitingscriteria:
  • Botdefecten van minder dan 4 cm lang.
  • Botdefecten behandeld met andere methoden, zoals de ilizarov-techniek, maskertechniek of Ti-mesh.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
3D geprinte implantaten reconstructiegroep
De patiënten met grote botdefecten die werden behandeld met 3D-geprinte geïndividualiseerde poreuze implantaten
Apparaat: 3D-geprinte geïndividualiseerde poreuze implantaten
Gebruik 3D-geprinte geïndividualiseerde poreuze implantaten om de grote botdefecten te reconstrueren die zijn veroorzaakt door een tumor, infectie of trauma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
Onmiddellijk na de reconstructie van het botdefect.
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: 2 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
2 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: 5 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
5 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: 8 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
8 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: 14 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
14 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Biomechanische stabiliteit
Tijdsspanne: 20 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de biomechanische stabiliteit op korte en lange termijn van het bot-implantaatcomplex na de operatie aan de hand van de volgende indicator: losraken, verzakking, verplaatsing van de implantaten bij radiografisch onderzoek en de symptomen van de patiënt.
20 maanden na de reconstructie van het botdefect.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osseointegratie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
Onmiddellijk na de reconstructie van het botdefect.
Osseointegratie
Tijdsspanne: 2 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
2 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Osseointegratie
Tijdsspanne: 5 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
5 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Osseointegratie
Tijdsspanne: 8 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
8 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Osseointegratie
Tijdsspanne: 14 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
14 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Osseointegratie
Tijdsspanne: 20 maanden na de reconstructie van het botdefect.
Evalueer de osseointegratiekenmerken van het bot-implantaatcomplex door CT-scan te gebruiken om de callusoverbrugging aan het buitenoppervlak van de implantaten of het bot dat in de poreuze implantaten groeit te kwantificeren.
20 maanden na de reconstructie van het botdefect.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Third Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Liuzhongjun-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen