Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurten luuvaurioiden korjaaminen 3D-tulostetulla yksilöllisellä huokoisella implantilla

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Suurten luuvaurioiden korjaaminen 3D-tulostetulla yksilöllisellä huokoisella implantilla: uusi "implantti-luu"-liitännän fuusiokonsepti suurten luuvaurioiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia yksinkertaisesti kolmiulotteisten (3D) tulostettujen, yksilöllisten huokoisten implanttien käyttöä autogeenisen/allogeenisen luusiirteen tai muiden osteoinduktiivisten aineiden puuttuessa erilaisten patogeneesien aiheuttamien suurten luuvaurioiden hoitoon ja systemaattisesti tutkia sen pitkäaikainen terapeuttinen vaikutus ja osseointegraatio-ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Valikoima 58 potilasta, joilla oli kasvaimen, infektion tai trauman aiheuttamia suuria luuvaurioita, sai yksilöllisen huokoisen implanttihoidon, ja yksityiskohtaiseen tutkimukseen valittiin kaksi tyypillistä tapausta. Lisäksi lampaiden suurisegmenttistä reisiluun defektimallia käytettiin yksilöllisten huokoisten implanttien osseointegraatio-ominaisuuksien tutkimiseen 1, 3, 6 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on luukasvain tai luutulehdus ja joilla on diagnosoitu suuria luuvaurioita Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvaimen, infektion tai muun patogeneesin aiheuttamat suuret luuvauriot (> 4 cm) selkärangassa, raajan luussa ja lonkkanivelessä saivat yksilöllisen huokoisen implanttihoidon. Poissulkemiskriteerit:
  • Alle 4 cm pitkiä luuvaurioita.
  • Luuvauriot, jotka on hoidettu muilla menetelmillä, kuten ilizarov-tekniikalla, masquelet-tekniikalla tai Ti-verkolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
3D-tulostettujen implanttien jälleenrakennusryhmä
Potilaat, joilla on suuria luuvaurioita ja joita hoidettiin 3D-tulosteilla yksilöllisillä huokoisilla implanteilla
Laite: 3D-painetut yksilölliset huokoiset implantit
Käytä 3D-tulostettuja yksilöllisiä huokoisia implantteja kasvaimen, infektion tai trauman aiheuttamien suurten luuvaurioiden rekonstruoimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: Välittömästi luuvaurion rekonstruoinnin jälkeen.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
Välittömästi luuvaurion rekonstruoinnin jälkeen.
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta luuvaurion rekonstruktion jälkeen.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
2 kuukautta luuvaurion rekonstruktion jälkeen.
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 5 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
5 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
8 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 14 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
14 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 20 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
20 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osseointegraatio
Aikaikkuna: Välittömästi luuvaurion rekonstruoinnin jälkeen.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
Välittömästi luuvaurion rekonstruoinnin jälkeen.
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta luuvaurion rekonstruktion jälkeen.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
2 kuukautta luuvaurion rekonstruktion jälkeen.
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 5 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
5 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 8 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
8 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 14 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
14 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 20 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
20 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Third Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Liuzhongjun-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia