Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af de store knogledefekter gennem 3D-printet individualiseret porøst implantat

7. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

Reparation af de store knogledefekter gennem 3D-printet individualiseret porøst implantat: et nyt "implantat-knogle" grænsefladefusionskoncept til behandling af store knogledefekter

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den simple brug af tredimensionelle (3D) printede individualiserede porøse implantater i fravær af autogent/allogent knogletransplantat eller osteoinduktive midler til at behandle de store knogledefekter forårsaget af forskellige patogenese og systematisk studere dets langsigtet terapeutisk effekt og osseointegrationsegenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et udvalg af 58 patienter med store knogledefekter forårsaget af tumor, infektion eller traume modtog den individualiserede porøse implantatbehandling, og to typiske tilfælde blev udvalgt til detaljeret undersøgelse. Ydermere blev den store segmentelle femurdefektmodel af får brugt til at studere osseointegrationsegenskaberne for de individualiserede porøse implantater i 1, 3, 6 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med knogletumor eller knogleinfektion, som er diagnosticeret med store knogledefekter efter at have modtaget operation på vores Peking Universitets tredje hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Store knogledefekter (>4 cm) i rygsøjlen, lemmerknoglerne og hofteleddet forårsaget af tumor, infektion eller anden patogenese modtog den individualiserede porøse implantatbehandling. Eksklusionskriterier:
  • Knoglefejl mindre end 4 cm lange.
  • Knoglefejl behandlet med andre metoder, såsom ilizarov-teknik, maskelet-teknik eller Ti mesh.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
3D-printede implantater rekonstruktionsgruppe
Patienterne med store knogledefekter, som blev behandlet med 3D-printede individualiserede porøse implantater
Enhed: 3D-printede individualiserede porøse implantater
Brug 3D-printede individualiserede porøse implantater til at rekonstruere de store knogledefekter forårsaget af tumor, infektion eller traumer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter knogledefekten rekonstruktion.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
Umiddelbart efter knogledefekten rekonstruktion.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 2 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
2 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 5 måneder efter knogledefektrekonstruktionen.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
5 måneder efter knogledefektrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 8 måneder efter rekonstruktionen af ​​knogledefekten.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
8 måneder efter rekonstruktionen af ​​knogledefekten.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 14 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
14 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 20 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer den umiddelbare og langsigtede biomekaniske stabilitet af knogle-implantatkomplekset efter operationen ved hjælp af følgende indikator: løsnelse, indsynkning, forskydning af implantaterne fra røntgenundersøgelse og patientens symptomer.
20 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osseointegration
Tidsramme: Umiddelbart efter knogledefekten rekonstruktion.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
Umiddelbart efter knogledefekten rekonstruktion.
Osseointegration
Tidsramme: 2 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
2 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsramme: 5 måneder efter knogledefektrekonstruktionen.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
5 måneder efter knogledefektrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsramme: 8 måneder efter rekonstruktionen af ​​knogledefekten.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
8 måneder efter rekonstruktionen af ​​knogledefekten.
Osseointegration
Tidsramme: 14 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
14 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsramme: 20 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.
Evaluer osseointegrationsegenskaberne for knogle-implantatkomplekset ved at bruge CT-scanning til at kvantificere callus-broen på den ydre overflade af implantaterne eller knoglen, der vokser ind i de porøse implantater.
20 måneder efter knoglefejlsrekonstruktionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Liuzhongjun-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Store knogledefekter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger