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Riparazione dei grandi difetti ossei tramite impianto poroso individualizzato stampato in 3D

7 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Riparazione dei grandi difetti ossei tramite impianto poroso individualizzato stampato in 3D: un nuovo concetto di fusione dell'interfaccia "impianto-osso" per il trattamento dei grandi difetti ossei

Lo scopo di questo studio era quello di indagare il semplice utilizzo di impianti porosi individualizzati stampati tridimensionali (3D) in assenza di innesto osseo autogeno/allogenico o agenti osteoinduttivi per trattare i grandi difetti ossei causati da varie patogenesi e studiarne sistematicamente effetto terapeutico a lungo termine e caratteristiche di osteointegrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una selezione di cinquantotto pazienti con grandi difetti ossei causati da tumore, infezione o trauma ha ricevuto il trattamento di impianti porosi individualizzati e due casi tipici sono stati scelti per uno studio dettagliato. Inoltre, il modello di difetto del femore segmentale di grandi dimensioni di pecora è stato utilizzato per studiare le caratteristiche di osteointegrazione degli impianti porosi individualizzati in 1, 3, 6 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con tumore osseo o infezione ossea a cui vengono diagnosticati grandi difetti ossei dopo aver subito un intervento chirurgico nel nostro terzo ospedale dell'Università di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti ossei di grandi dimensioni (> 4 cm) nella colonna vertebrale, nell'osso degli arti e nell'articolazione dell'anca causati da tumore, infezione o altra patogenesi hanno ricevuto il trattamento di impianti porosi individualizzati.Criteri di esclusione:
  • Difetti ossei di lunghezza inferiore a 4 cm.
  • Difetti ossei trattati con altri metodi, come tecnica ilizarov, tecnica masquelet o Ti mesh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di ricostruzione di impianti stampati in 3D
I pazienti con grandi difetti ossei trattati con impianti porosi personalizzati stampati in 3D
Dispositivo: Impianti porosi personalizzati stampati in 3D
Utilizza impianti porosi personalizzati stampati in 3D per ricostruire i grandi difetti ossei causati da tumori, infezioni o traumi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: Subito dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
Subito dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
2 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
5 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
8 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: 14 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
14 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: 20 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
20 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteointegrazione
Lasso di tempo: Subito dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
Subito dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
2 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
5 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
8 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 14 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
14 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 20 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
20 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Liuzhongjun-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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