Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исправление больших костных дефектов с помощью индивидуализированного пористого имплантата, напечатанного на 3D-принтере

7 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Восстановление крупных костных дефектов с помощью индивидуализированного пористого имплантата, напечатанного на 3D-принтере: новая концепция слияния интерфейса «имплантат-кость» для лечения крупных костных дефектов

Цель этого исследования состояла в том, чтобы исследовать простое использование индивидуализированных пористых имплантатов с трехмерной (3D) печатью в отсутствие аутогенного/аллогенного костного трансплантата или каких-либо остеоиндуктивных агентов для лечения больших костных дефектов, вызванных различными патогенезами, и систематически изучать их. длительный терапевтический эффект и особенности остеоинтеграции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выборка из 58 пациентов с большими костными дефектами, вызванными опухолью, инфекцией или травмой, получила индивидуальное лечение пористыми имплантатами, и для подробного изучения были выбраны два типичных случая. Далее модель большого сегментарного дефекта бедренной кости овцы была использована для изучения характеристик остеоинтеграции индивидуальных пористых имплантатов через 1, 3, 6 месяцев после имплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Teng Zhang, PhD
  • Номер телефона: 8613385347899
  • Электронная почта: zhangtengdoc@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Teng Zhang, PhD
          • Номер телефона: 8613385347899
          • Электронная почта: zhangtengdoc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с опухолью кости или инфекцией кости, у которых диагностированы большие дефекты кости после операции в нашей Третьей больнице Пекинского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Большие костные дефекты (> 4 см) в позвоночнике, костях конечностей и тазобедренных суставах, вызванные опухолью, инфекцией или другим патогенезом, подвергались индивидуальному лечению пористыми имплантатами. Критерии исключения:
  • Костные дефекты длиной менее 4 см.
  • Костные дефекты лечат другими методами, такими как метод Илизарова, метод маскалета или Ti-сетка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа реконструкции 3D-печатных имплантатов
Пациенты с большими костными дефектами, пролеченные индивидуализированными пористыми имплантатами, напечатанными на 3D-принтере.
Устройство: Индивидуальные пористые имплантаты, напечатанные на 3D-принтере
Используйте индивидуализированные пористые имплантаты, напечатанные на 3D-принтере, для реконструкции больших дефектов кости, вызванных опухолью, инфекцией или травмой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: Сразу после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
Сразу после реконструкции костного дефекта.
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: Через 2 месяца после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
Через 2 месяца после реконструкции костного дефекта.
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: Через 5 мес после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
Через 5 мес после реконструкции костного дефекта.
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: Через 8 мес после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
Через 8 мес после реконструкции костного дефекта.
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: 14 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
14 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Биомеханическая стабильность
Временное ограничение: 20 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Оценивают непосредственную и отдаленную биомеханическую стабильность костно-имплантатного комплекса после оперативного вмешательства по следующим показателям: расшатывание, проседание, смещение имплантатов при рентгенологическом исследовании и симптоматике больного.
20 месяцев после реконструкции костного дефекта.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Сразу после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
Сразу после реконструкции костного дефекта.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Через 2 месяца после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
Через 2 месяца после реконструкции костного дефекта.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Через 5 мес после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
Через 5 мес после реконструкции костного дефекта.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Через 8 мес после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
Через 8 мес после реконструкции костного дефекта.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: 14 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
14 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Остеоинтеграция
Временное ограничение: 20 месяцев после реконструкции костного дефекта.
Оцените характеристики остеоинтеграции комплекса кость-имплантат, используя компьютерную томографию для количественного определения мозолистых мостиков на внешней поверхности имплантатов или кости, врастающей в пористые имплантаты.
20 месяцев после реконструкции костного дефекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Liuzhongjun-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками