Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy csonthibák javítása 3D nyomtatott, egyedi porózus implantátummal

2020. július 7. frissítette: Peking University Third Hospital

A nagy csonthibák javítása 3D nyomtatott, egyedi porózus implantátummal: új "implantátum-csont" interfész fúziós koncepció a nagy csonthibák kezelésére

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a háromdimenziós (3D) nyomtatott, egyénre szabott porózus implantátumok egyszerű használatát autogén/allogén csontgraft vagy bármilyen oszteoinduktív ágens hiányában a különböző patogenezisek által okozott nagy csonthibák kezelésére, és szisztematikusan tanulmányozza azok hatását. hosszú távú terápiás hatás és az osseointegrációs jellemzők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ötvennyolc, daganat, fertőzés vagy trauma által okozott nagy csonthibával rendelkező beteg kapott egyénre szabott porózus implantátum kezelést, és két tipikus esetet választottunk ki a részletes vizsgálatra. Továbbá a juhok nagy szegmentális combcsont-defektus-modelljét alkalmaztuk az egyénre szabott porózus implantátumok csontintegrációs jellemzőinek tanulmányozására a beültetés után 1, 3, 6 hónappal.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a csontdaganatos vagy csontfertőzésben szenvedő betegek, akiknél a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban végzett műtét után nagy csonthibákkal diagnosztizálnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gerincben, a végtagcsontban és a csípőízületben daganat, fertőzés vagy egyéb patogenezis által okozott nagy csonthibák (>4 cm) személyre szabott porózus implantátum kezelésben részesültek. Kizárási kritériumok:
  • 4 cm-nél rövidebb csonthibák.
  • Más módszerekkel kezelt csonthibák, mint például az ilizarov technikával, az álarcos technikával vagy a Ti hálóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
3D nyomtatott implantátumok rekonstrukciós csoportja
A 3D nyomtatással kezelt, nagy csonthibával rendelkező betegek személyre szabott porózus implantátumokkal
Eszköz: 3D nyomtatott, személyre szabott porózus implantátumok
Használjon 3D nyomtatott, személyre szabott porózus implantátumokat a daganat, fertőzés vagy trauma által okozott nagy csonthibák helyreállításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: Közvetlenül a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
Közvetlenül a csonthiány rekonstrukciója után.
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: 2 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
2 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: 5 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
5 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: 8 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
8 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: 14 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
14 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Biomechanikai stabilitás
Időkeret: 20 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex azonnali és hosszú távú biomechanikai stabilitását műtét után a következő mutatókkal: az implantátumok meglazulása, süllyedése, elmozdulása a röntgenvizsgálatból és a beteg tünetei.
20 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osseointegráció
Időkeret: Közvetlenül a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
Közvetlenül a csonthiány rekonstrukciója után.
Osseointegráció
Időkeret: 2 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
2 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Osseointegráció
Időkeret: 5 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
5 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Osseointegráció
Időkeret: 8 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
8 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Osseointegráció
Időkeret: 14 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
14 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Osseointegráció
Időkeret: 20 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.
Értékelje a csont-implantátum komplex osszeointegrációs jellemzőit CT-vizsgálat segítségével, hogy számszerűsítse az implantátumok külső felületén kialakuló kalluszáthidalást vagy a porózus implantátumokba benőtt csontot.
20 hónappal a csonthiány rekonstrukciója után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Peking University Third Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Liuzhongjun-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése