Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa dużych ubytków kostnych za pomocą wydrukowanych w 3D zindywidualizowanych porowatych implantów

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Naprawa dużych ubytków kostnych za pomocą wydrukowanych w 3D zindywidualizowanych porowatych implantów: nowa koncepcja fuzji interfejsu „implant-kość” do leczenia dużych ubytków kostnych

Celem tego badania było zbadanie prostego zastosowania trójwymiarowych (3D) wydrukowanych zindywidualizowanych porowatych implantów w przypadku braku autogennego/alogenicznego przeszczepu kostnego lub jakichkolwiek środków osteoindukcyjnych do leczenia dużych ubytków kostnych spowodowanych różnymi patogenezami i systematyczne badanie ich długotrwały efekt terapeutyczny i cechy osteointegracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybranych pięćdziesięciu ośmiu pacjentów z dużymi ubytkami kostnymi spowodowanymi guzem, infekcją lub urazem otrzymało zindywidualizowane leczenie porowatymi implantami, a dwa typowe przypadki wybrano do szczegółowych badań. Ponadto model dużego ubytku segmentowego kości udowej owcy wykorzystano do zbadania charakterystyki osteointegracji zindywidualizowanych porowatych implantów w 1, 3, 6 miesięcy po wszczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzem kości lub infekcją kości, u których zdiagnozowano duże ubytki kostne po operacji w naszym Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duże ubytki kostne (>4cm) kręgosłupa, kości kończyn i stawu biodrowego spowodowane nowotworem, infekcją lub inną patogenezą zostały poddane zindywidualizowanemu leczeniu implantami porowatymi. Kryteria wykluczenia:
  • Ubytki kostne o długości poniżej 4 cm.
  • Ubytki kostne leczone innymi metodami, takimi jak technika Ilizarowa, technika masquelet czy siatka Ti.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa rekonstrukcji implantów drukowanych w 3D
Pacjenci z dużymi ubytkami kostnymi leczeni zindywidualizowanymi porowatymi implantami wydrukowanymi w 3D
Urządzenie: Wydrukowane w 3D zindywidualizowane porowate implanty
Wykorzystaj wydrukowane w 3D zindywidualizowane porowate implanty, aby zrekonstruować duże ubytki kostne spowodowane przez guz, infekcję lub uraz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: Natychmiast po odbudowie ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
Natychmiast po odbudowie ubytku kostnego.
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
2 miesiące po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
5 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
8 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: 14 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
14 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
20 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteointegracja
Ramy czasowe: Natychmiast po odbudowie ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
Natychmiast po odbudowie ubytku kostnego.
Osteointegracja
Ramy czasowe: 2 miesiące po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
2 miesiące po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Osteointegracja
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
5 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Osteointegracja
Ramy czasowe: 8 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
8 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Osteointegracja
Ramy czasowe: 14 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
14 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Osteointegracja
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
20 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Liuzhongjun-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże wady kości

Badania kliniczne na Wydrukowane w 3D zindywidualizowane porowate implanty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami