Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupný glykanový doplněk stravy u zdravých dospělých

12. září 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Fáze I studie vzestupných dávek doplňků stravy s glykanovými monomery u zdravých dospělých

Vyšetřovatelé provedou paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze I se stoupající dávkou doplňků stravy u zdravých jedinců, aby vyhodnotili bezpečnost a určili farmakologicky účinnou dávku (ED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95630
        • Nábor
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18–45 let
  • Pacienti, kteří jsou obecně zdraví
  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-25
  • Všichni jednotlivci musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, aktivně kojící nebo těhotné v posledním roce
  • Ženy v perimenopauze nebo po menopauze
  • Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem (častěji než každých 21 dní nebo trvá déle než 8 dní (vynechání, brzká nebo pozdní menstruace jsou také považovány za známky nepravidelného cyklu).
  • Ženy užívající hormonální antikoncepci, včetně antikoncepce, hormonálního nitroděložního tělíska nebo antikoncepčního implantátu
  • Autoimunitní onemocnění nebo malignita v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Jedinci s příbuzným prvního stupně s anamnézou autoimunitního onemocnění
  • Jedinci s kardiovaskulárními, plicními, reprodukčními, endokrinními, metabolickými, neurologickými, gastrointestinálními, hematologickými nebo infekčními chorobami jakéhokoli druhu
  • Jedinci s diagnózou galaktosémie nebo vrozenými poruchami glykosylace
  • Jedinci s fenylketonurií
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na předpis nebo užívali léky na předpis během posledních 3 měsíců
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají volně prodejné léky
  • Jedinci, kteří v současné době užívají nebo v posledních 3 měsících užívali doplňky včetně bylinných, proteinových nebo vitaminových doplňků (např. syrovátkový protein, třezalka tečkovaná, doplňky zeleného čaje, biotin, kreatin doplňky), kromě multivitamínů nebo základních vitamínů
  • Jedinci s předchozí anamnézou závažných alergických reakcí na potraviny nebo léky
  • Jedinci s diagnózou diabetes mellitus I. nebo II. typu
  • Jedinci s alergickou reakcí nebo nežádoucí reakcí na měkkýše, N-acetyl glukosamin, galaktózu nebo doplňky Spirulina/chlorella/řasy
  • Jedinci se sociální historií současného užívání tabáku, alkoholu nebo jiných drog

  • Jedinci s dietními omezeními (vegetariáni se mohou zúčastnit studie) nebo na které se vztahuje kterýkoli z následujících stravovacích návyků nebo charakteristik (následující vylučovací kritéria jsou umístěna za účelem minimalizace variability stravy v naší studované populaci):

    • Aktivně drží dietu nebo se snaží zhubnout
    • Veganská strava
    • Konzumujte stejné nebo více než 2 šálky čaje denně
    • Konzumujte stejné nebo více než 4 šálky kávy denně
    • Konzumujte stejné nebo více než 3 šálky ovocné šťávy denně
    • Cvičte intenzivní cvičební vzorce (maratonský trénink, cvičení > 4 hodiny denně)
    • Pijte sodu nebo energetické nápoje v libovolném množství
    • Na dietě s omezením sacharidů nebo „Paleo“ dietě
    • Dieta s omezeným příjmem kalorií (méně než 20–25 % udržovacích kalorií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: kohorta 1-4
60 % subjektů na kohortu bude konzumovat 30-90 gramů potravinového doplňku denně po dobu 4 týdnů, přičemž dávka každé následné kohorty se zvyšuje podle Fibonacciho eskalace dávky.
Doplněk stravy: Monosacharidový prášek
Monosacharidový prášek rozpuštěný ve vodě.
Komparátor placeba: Placebo: kohorta 1-4
40 % subjektů na kohortu bude konzumovat 30-90 gramů placeba denně po dobu 4 týdnů, přičemž dávka každé následné kohorty se zvyšuje paralelně s experimentálním ramenem.
Jiný: Komparátor placeba
Placebo (celulózový prášek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte krystalizační modifikace fragmentů imunoglobulinu
Časové okno: 4 týdny
Použijte hmotnostní spektrometrii a sekvenování RNA ze vzorků krve subjektu k charakterizaci místně specifické glykosylace na imunoglobulinu A, imunoglobulinu M a imunoglobulinu G.
4 týdny
Určete maximální účinnou dávku
Časové okno: 16 týdnů
Určete maximální účinnou dávku doplňku stravy v gramech/den.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte potenciální nežádoucí účinky
Časové okno: 2 měsíce po první dávce
Sledujte příznaky, závažnost a trvání nežádoucích účinků.
2 měsíce po první dávce
Kvantifikace enzymatických modifikací měřená v gramech spektrometrií
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou měřit enzymatické změny na glykoproteinech v imunitním systému spektrometrií, tj. tyto změny budou měřeny v gramech. Spektometrie umožní výzkumníkům kvantifikovat tyto změny v malých detailech, a proto poskytne lepší představu o tom, jak může suplementace změnit enzymatický proces, který pak ovlivňuje strukturu a hmotnost glykoproteinů.
6 měsíců
Průtoková cytometrie ke stanovení vlivu suplementace stravy na imunitní systém
Časové okno: 6 měsíců
Proveďte průtokovou cytometrii na vzorcích krve subjektu, abyste určili účinek doplňku stravy na imunitní systém. Výzkumníci například zaznamenají změny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinových shluků imunitních buněk jako translatovaných proteinů (měřeno jako výška a plocha intenzity cytokinů).
6 měsíců
Analýza transkriptomu ke stanovení účinku doplňků stravy na imunitní systém
Časové okno: 6 měsíců
Proveďte transkriptomovou analýzu vzorků krve subjektu, abyste určili účinek doplňku stravy na imunitní systém. Výzkumníci například zaznamenají změny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinových shluků imunitních buněk jako RNA (měřeno na logaritmické stupnici na počet čtení), aby určili účinky suplementace na transkripci i translaci genu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1516913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení