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Aufsteigende Glykan-Nahrungsergänzung bei gesunden Erwachsenen

12. September 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Phase-I-Studie mit aufsteigender Dosis zur Nahrungsergänzung mit Glykanmonomeren bei gesunden Erwachsenen

Die Prüfärzte werden eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-I-Studie mit ansteigender Dosis in parallelen Gruppen zur Nahrungsergänzung bei gesunden Personen durchführen, um die Sicherheit zu bewerten und die pharmakologisch wirksame Dosis (ED) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Patienten, die im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind
  • Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5-25
  • Alle Personen müssen die Möglichkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, aktiv stillen oder innerhalb des letzten Jahres schwanger sind
  • Frauen, die perimenopausal oder postmenopausal sind
  • Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus (häufiger als alle 21 Tage oder länger als 8 Tage (ausbleibende, frühe oder verspätete Perioden gelten auch als Zeichen eines unregelmäßigen Zyklus).
  • Frauen unter hormoneller Verhütung, einschließlich Empfängnisverhütung, hormonaler Intrauterinpessar oder Verhütungsimplantat
  • Frühere Anamnese einer Autoimmunerkrankung oder Malignität, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Personen mit Verwandten ersten Grades mit Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Personen mit kardiovaskulären, pulmonalen, reproduktiven, endokrinen, metabolischen, neurologischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder infektiösen Erkrankungen jeglicher Art
  • Personen mit der Diagnose Galaktosämie oder angeborene Glykosylierungsstörungen
  • Personen mit Phenylketonurie
  • Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben
  • Personen, die derzeit rezeptfreie Medikamente einnehmen
  • Personen, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder in den letzten 3 Monaten eingenommen haben, einschließlich Kräuter-, Protein- oder Vitaminpräparate (z. Molkenprotein, Johanniskraut, Grüntee-Ergänzungen, Biotin, Kreatin-Ergänzungen), ausgenommen Multivitamine oder essentielle Vitamine
  • Personen mit schweren allergischen Reaktionen auf Lebensmittel oder Medikamente in der Vorgeschichte
  • Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Personen mit allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen auf Schalentiere, N-Acetylglucosamin, Galactose oder Spirulina/Chlorella/Algen-Ergänzungen
  • Personen mit einer sozialen Vorgeschichte des aktuellen Konsums von Tabak, Alkohol oder anderen Drogen

  • Personen mit Ernährungseinschränkungen (Vegetarier dürfen an der Studie teilnehmen) oder auf die eine der folgenden Ernährungsgewohnheiten oder -merkmale zutrifft (die folgenden Ausschlusskriterien werden gesetzt, um die Variabilität der Ernährung in unserer Studienpopulation zu minimieren):

    • Aktiv Diät halten oder versuchen, Gewicht zu verlieren
    • Vegane Diät
    • Verbrauchen Sie gleich oder mehr als 2 Tassen Tee pro Tag
    • Konsumieren Sie gleich oder mehr als 4 Tassen Kaffee pro Tag
    • Verbrauchen Sie gleich oder mehr als 3 Tassen Fruchtsaft pro Tag
    • Einüben intensiver Übungsmuster (Marathontraining, Workouts >4 Stunden am Tag)
    • Konsumieren Sie Soda oder Energy-Drinks in beliebiger Menge
    • Bei einer kohlenhydratreduzierten oder „Paleo“-Diät
    • Kalorienreduzierte Diät (weniger als 20–25 % der Erhaltungskalorien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Kohorte 1–4
60 % der Probanden pro Kohorte nehmen 4 Wochen lang täglich 30–90 Gramm Nahrungsergänzungsmittel zu sich, wobei sich die Dosierung jeder weiteren Kohorte entsprechend einer Fibonacci-Dosiserhöhung erhöht.
Nahrungsergänzungsmittel: Monosaccharid-Pulver
In Wasser gelöstes Monosaccharidpulver.
Placebo-Komparator: Placebo: Kohorte 1–4
40 % der Probanden pro Kohorte nehmen 4 Wochen lang täglich 30–90 Gramm Placebo zu sich, wobei die Dosierung bei jeder weiteren Kohorte parallel zum experimentellen Arm ansteigt.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo (Zellulosepulver).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kristallisationsmodifikationen von Immunglobulinfragmenten charakterisieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwenden Sie Massenspektrometrie und RNA-Sequenzierung aus Blutproben von Probanden, um die ortsspezifische Glykosylierung von Immunglobulin A, Immunglobulin M und Immunglobulin G zu charakterisieren.
4 Wochen
Identifizieren Sie die maximal wirksame Dosis
Zeitfenster: 16 Wochen
Identifizieren Sie die maximal wirksame Dosis des Nahrungsergänzungsmittels in Gramm/Tag.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie mögliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Dosis
Überwachen Sie Symptome, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse.
2 Monate nach der ersten Dosis
Quantifizierung enzymatischer Modifikationen, gemessen in Gramm durch Spektrometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden enzymatische Veränderungen an Glykoproteinen im Immunsystem spektrometrisch messen, d. h. diese Veränderungen werden in Gramm gemessen. Die Spektrometrie wird es den Forschern ermöglichen, diese Veränderungen in kleinen Details zu quantifizieren und somit eine bessere Vorstellung davon zu geben, wie die Supplementierung den enzymatischen Prozess verändern kann, der dann die Struktur und Masse von Glykoproteinen beeinflusst.
6 Monate
Durchflusszytometrie zur Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Immunsystem
Zeitfenster: 6 Monate
Führen Sie eine Durchflusszytometrie an Blutproben des Probanden durch, um die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf das Immunsystem zu bestimmen. Zum Beispiel werden die Forscher Veränderungen an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokin-Clustern von Immunzellen als translatierte Proteine ​​feststellen (gemessen als Höhe und Fläche der Zytokin-Intensität).
6 Monate
Transkriptomanalyse zur Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Immunsystem
Zeitfenster: 6 Monate
Führen Sie eine Transkriptomanalyse an den Blutproben der Probanden durch, um die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf das Immunsystem zu bestimmen. Beispielsweise notieren die Forscher Veränderungen an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokin-Clustern der Immunzellen als RNA (gemessen auf einer logarithmischen Skala pro Anzahl der Lesevorgänge), um die Auswirkungen der Supplementierung sowohl auf die Gentranskription als auch auf die Translation zu bestimmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1516913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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