Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка с восходящим гликаном у здоровых взрослых

12 сентября 2023 г. обновлено: University of California, Davis

Фаза I исследования возрастающей дозы пищевых добавок с мономерами гликанов у здоровых взрослых

Исследователи проведут в параллельных группах плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование фазы I с возрастающей дозой пищевых добавок у здоровых людей для оценки безопасности и определения фармакологически эффективной дозы (ЭД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emanual Maverakis, MD
  • Номер телефона: 916-551-2635
  • Электронная почта: emaverakis@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95630
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Medical Center
        • Контакт:
          • Lauren Downing
          • Номер телефона: 916-551-2635
          • Электронная почта: dermtrials@ucdavis.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте 18-45 лет.
  • Пациенты, которые в целом имеют хорошее здоровье
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-25
  • Все лица должны иметь возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, активно кормят грудью или беременны в течение последнего года
  • Женщины в перименопаузе или постменопаузе
  • Женщины с нерегулярным менструальным циклом (чаще, чем каждые 21 день или продолжительностью более 8 дней (пропущенные, ранние или поздние менструации также считаются признаками нерегулярного цикла).
  • Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая противозачаточные средства, гормональные внутриматочные спирали или противозачаточные имплантаты.
  • Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Лица с родственниками первой степени родства с аутоиммунным заболеванием в анамнезе
  • Лица с сердечно-сосудистыми, легочными, репродуктивными, эндокринными, метаболическими, неврологическими, желудочно-кишечными, гематологическими или инфекционными заболеваниями любого рода
  • Лица с диагнозом галактоземия или врожденные нарушения гликозилирования
  • Лица с фенилкетонурией
  • Лица, которые в настоящее время принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, или принимали лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение последних 3 месяцев.
  • Лица, в настоящее время принимающие безрецептурные лекарства
  • Лица, которые в настоящее время принимают или принимали добавки, включая травяные, белковые или витаминные добавки, в течение последних 3 месяцев (например, сывороточный белок, зверобой, добавки зеленого чая, биотин, добавки креатина), за исключением поливитаминов или основных витаминов
  • Лица с предшествующей историей тяжелых пищевых или лекарственных аллергических реакций
  • Лица с диагнозом сахарный диабет I или II типа
  • Лица с аллергической реакцией или побочной реакцией на моллюсков, N-ацетилглюкозамин, галактозу или добавки спирулины/хлореллы/водорослей
  • Лица с социальной историей текущего употребления табака, алкоголя или других наркотиков

  • Лица с диетическими ограничениями (вегетарианцам разрешено участвовать в исследовании) или к которым применимы какие-либо из следующих пищевых привычек или характеристик (следующие критерии исключения помещены для минимизации вариабельности рациона в нашей исследуемой популяции):

    • Активно сидите на диете или пытаетесь похудеть
    • Веганская диета
    • Потребляйте равно или больше 2 чашек чая в день
    • Потребляйте равно или больше 4 чашек кофе в день
    • Потребляйте не менее 3 чашек фруктового сока в день.
    • Практика интенсивных упражнений (марафонские тренировки, тренировки > 4 часов в день)
    • Употребляйте газированные или энергетические напитки в любом количестве
    • На диете с ограничением углеводов или «Палео»
    • Диета с ограничением калорий (менее 20%-25% поддерживающих калорий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксперимент: когорта 1–4.
60% субъектов в каждой группе будут потреблять 30-90 граммов пищевой добавки ежедневно в течение 4 недель, при этом в каждой последующей группе дозировка будет увеличиваться в соответствии с возрастанием дозы Фибоначчи.
Диетическая добавка: Порошок моносахаридов
Порошок моносахаридов, растворенный в воде.
Плацебо Компаратор: Плацебо: когорта 1–4
40% испытуемых в каждой группе будут потреблять 30-90 граммов плацебо ежедневно в течение 4 недель, при этом дозировка в каждой последующей группе будет увеличиваться параллельно с экспериментальной группой.
Другой: Плацебо Компаратор
Плацебо (порошок целлюлозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать модификации кристаллизации фрагмента иммуноглобулина
Временное ограничение: 4 недели
Используйте масс-спектрометрию и секвенирование РНК из образцов крови субъекта, чтобы охарактеризовать сайт-специфическое гликозилирование иммуноглобулина А, иммуноглобулина М и иммуноглобулина G.
4 недели
Определить максимальную эффективную дозу
Временное ограничение: 16 недель
Определите максимальную эффективную дозу пищевой добавки в граммах/день.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить потенциальные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 месяца после первой дозы
Следите за симптомами, тяжестью и продолжительностью нежелательных явлений.
2 месяца после первой дозы
Количественное определение ферментативных модификаций, измеренное в граммах с помощью спектрометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут измерять ферментативные изменения гликопротеинов в иммунной системе с помощью спектрометрии, то есть эти изменения будут измеряться в граммах. Спектометрия позволит исследователям количественно оценить эти изменения в мельчайших подробностях и, следовательно, даст лучшее представление о том, как добавки могут изменить ферментативный процесс, который затем повлияет на структуру и массу гликопротеинов.
6 месяцев
Проточная цитометрия для определения влияния пищевых добавок на иммунную систему
Временное ограничение: 6 месяцев
Выполните проточную цитометрию на образцах крови субъекта, чтобы определить влияние пищевой добавки на иммунную систему. Например, исследователи отметят изменения кластеров провоспалительных и противовоспалительных цитокинов иммунных клеток в виде транслируемых белков (измеряемых как высота и площадь интенсивности цитокинов).
6 месяцев
Транскриптомный анализ для определения влияния пищевых добавок на иммунную систему
Временное ограничение: 6 месяцев
Выполните транскриптомный анализ образцов крови субъекта, чтобы определить влияние пищевой добавки на иммунную систему. Например, исследователи отметят изменения кластеров провоспалительных и противовоспалительных цитокинов иммунных клеток в виде РНК (измеряйте по логарифмической шкале на количество прочтений), чтобы определить влияние добавок как на транскрипцию, так и на трансляцию генов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1516913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками