Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosnąca suplementacja diety glikanem u zdrowych dorosłych

12 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie fazy I rosnącej dawki suplementacji diety monomerami glikanu u zdrowych osób dorosłych

Badacze przeprowadzą w grupach równoległych, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I suplementacji diety u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa i określenia dawki skutecznej farmakologicznie (ED).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95630
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 45 lat
  • Pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest dobry
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-25
  • Wszystkie osoby muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, aktywnie karmią piersią lub są w ciąży w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
  • Kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (częściej niż co 21 dni lub trwające dłużej niż 8 dni (nieobecne, wczesne lub spóźnione miesiączki są również uważane za oznaki nieregularnego cyklu).
  • Kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję, w tym kontrolę urodzeń, hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną lub implant antykoncepcyjny
  • Historia medyczna choroby autoimmunologicznej lub nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Osoby z krewnym pierwszego stopnia z historią choroby autoimmunologicznej
  • Osoby z chorobami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, rozrodczymi, endokrynologicznymi, metabolicznymi, neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, hematologicznymi lub zakaźnymi wszelkiego rodzaju
  • Osoby z rozpoznaniem galaktozemii lub wrodzonymi zaburzeniami glikozylacji
  • Osoby z fenyloketonurią
  • Osoby, które obecnie przyjmują leki na receptę lub przyjmowały leki na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby obecnie przyjmujące leki bez recepty
  • Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały suplementy, w tym suplementy ziołowe, białkowe lub witaminowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. białka serwatki, dziurawca, suplementów zielonej herbaty, biotyny, suplementów kreatyny), z wyłączeniem multiwitamin lub niezbędnych witamin
  • Osoby z wcześniejszą historią ciężkich reakcji alergicznych na pokarmy lub leki
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu I lub II
  • Osoby z reakcją alergiczną lub niepożądaną reakcją na skorupiaki, N-acetyloglukozaminę, galaktozę lub suplementy Spirulina/chlorella/algi
  • Osoby z historią społeczną bieżącego używania tytoniu, alkoholu lub innych narkotyków

  • Osoby z ograniczeniami dietetycznymi (wegetarianie mogą uczestniczyć w badaniu) lub których dotyczy którykolwiek z poniższych nawyków lub cech żywieniowych (poniższe kryteria wykluczenia mają na celu zminimalizowanie zmienności diety w naszej badanej populacji):

    • Aktywnie odchudzasz się lub próbujesz schudnąć
    • Dieta wegańska
    • Spożywać co najmniej 2 filiżanki herbaty dziennie
    • Spożywać co najmniej 4 filiżanki kawy dziennie
    • Spożywać co najmniej 3 szklanki soku owocowego dziennie
    • Ćwicz intensywne wzorce ćwiczeń (trening maratonowy, treningi > 4 godziny dziennie)
    • Spożywaj napoje gazowane lub energetyczne w dowolnej ilości
    • Na diecie o ograniczonej zawartości węglowodanów lub diecie „Paleo”.
    • Dieta o ograniczonej kaloryczności (mniej niż 20% -25% kalorii podtrzymujących)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Kohorta 1-4
60% badanych w kohorcie będzie spożywać 30–90 gramów suplementu diety dziennie przez 4 tygodnie, przy czym każda kolejna dawka w kohorcie będzie zwiększana zgodnie ze wzrostem dawki Fibonacciego.
Suplement diety: Proszek monosacharydowy
Proszek monosacharydowy rozpuszczony w wodzie.
Komparator placebo: Placebo: Kohorta 1-4
40% pacjentów w kohorcie będzie przyjmować 30–90 gramów placebo dziennie przez 4 tygodnie, przy czym każda kolejna dawka w grupie będzie zwiększana równolegle do grupy eksperymentalnej.
Inny: Komparator placebo
Placebo (proszek celulozowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj modyfikacje krystalizacji fragmentów immunoglobulin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Użyj spektrometrii mas i sekwencjonowania RNA z próbek krwi pacjenta, aby scharakteryzować miejscowo specyficzną glikozylację immunoglobuliny A, immunoglobuliny M i immunoglobuliny G.
4 tygodnie
Określ maksymalną skuteczną dawkę
Ramy czasowe: 16 tygodni
Określ maksymalną skuteczną dawkę suplementu diety w gramach/dzień.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń potencjalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce
Monitoruj objawy, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych.
2 miesiące po pierwszej dawce
Kwantyfikacja modyfikacji enzymatycznych mierzonych w gramach za pomocą spektrometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany enzymatyczne glikoprotein w układzie odpornościowym za pomocą spektrometrii, tj. zmiany te będą mierzone w gramach. Spektometria pozwoli badaczom na ilościowe określenie tych zmian w małych szczegółach, a tym samym da lepsze wyobrażenie o tym, jak suplementacja może zmienić proces enzymatyczny, który następnie wpływa na strukturę i masę glikoprotein.
6 miesięcy
Cytometria przepływowa w celu określenia wpływu suplementacji diety na układ odpornościowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonaj cytometrię przepływową na próbkach krwi badanych, aby określić wpływ suplementu diety na układ odpornościowy. Na przykład badacze odnotują zmiany w klastrach prozapalnych i przeciwzapalnych cytokin komórek odpornościowych jako białka po translacji (mierzone jako wysokość i obszar intensywności cytokin).
6 miesięcy
Analiza transkryptomu w celu określenia wpływu suplementacji diety na układ odpornościowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonaj analizę transkryptomu na próbkach krwi badanych, aby określić wpływ suplementu diety na układ odpornościowy. Na przykład badacze odnotują zmiany w klastrach prozapalnych i przeciwzapalnych cytokin komórek odpornościowych jako RNA (miara w skali logarytmicznej na liczbę odczytów), aby określić wpływ suplementacji zarówno na transkrypcję, jak i translację genów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1516913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami