Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende glykan-kosttilskud hos raske voksne

12. september 2023 opdateret af: University of California, Davis

Fase I stigende dosisundersøgelse af kosttilskud med glycanmonomerer hos raske voksne

Forskerne vil udføre et parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt stigende dosis fase I undersøgelse af kosttilskud hos raske individer for at evaluere sikkerheden og bestemme den farmakologisk effektive dosis (ED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95630
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være i alderen 18-45 år
  • Patienter med et generelt godt helbred
  • Body Mass Index (BMI) område på 18,5-25
  • Alle personer skal have mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer aktivt eller er gravide inden for det seneste år
  • Kvinder, der er peri-menopausale eller post-menopausale
  • Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus (hyppigere end hver 21. dag eller varer længere end 8 dage (udeblevet, tidlige eller sene menstruationer betragtes også som tegn på en uregelmæssig cyklus).
  • Kvinder på hormonel prævention, herunder prævention, hormonal intrauterin enhed eller præventionsimplantat
  • Tidligere sygehistorie med en autoimmun tilstand eller malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Personer med første grads slægtning med en historie med en autoimmun tilstand
  • Personer med kardiovaskulære, pulmonale, reproduktive, endokrine, metaboliske, neurologiske, gastrointestinale, hæmatologiske eller infektionssygdomme af enhver art
  • Personer med diagnosen galaktosæmi eller medfødte glykosyleringsforstyrrelser
  • Personer med phenylketonuri
  • Personer, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin, eller har taget receptpligtig medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Personer, der i øjeblikket tager håndkøbsmedicin
  • Personer, der i øjeblikket tager eller har taget kosttilskud, herunder urte-, protein- eller vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder (f. valleprotein, perikon, kosttilskud til grøn te, biotin, kreatintilskud), undtagen multivitaminer eller essentielle vitaminer
  • Personer med tidligere alvorlige fødevare- eller lægemiddelallergiske reaktioner
  • Personer med diagnosen type I eller II diabetes mellitus
  • Personer med allergisk reaktion eller uønsket reaktion på skaldyr, N-acetylglucosamin, galactose eller Spirulina/chlorella/algetilskud
  • Personer med social historie med nuværende brug af tobak, alkohol eller andre stoffer

  • Personer med diætrestriktioner (vegetarer har tilladelse til at deltage i undersøgelsen) eller for hvem en af ​​følgende kostvaner eller karakteristika gælder (følgende eksklusionskriterier er placeret for at minimere variationen i kosten i vores undersøgelsespopulation):

    • Aktivt slankekure eller forsøger at tabe sig
    • Vegansk kost
    • Indtag lig med eller mere end 2 kopper te om dagen
    • Indtag lig med eller mere end 4 kopper kaffe om dagen
    • Indtag lig med eller mere end 3 kopper frugtjuice om dagen
    • Øv intensive træningsmønstre (maratontræning, træning >4 timer om dagen)
    • Indtag sodavand eller energidrikke uanset mængde
    • På en kulhydrat-begrænset eller "Paleo"-diæt
    • Kalorie-begrænset diæt (mindre end 20%-25% af vedligeholdelseskalorier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 1-4
60 % af forsøgspersonerne pr. kohorte vil indtage 30-90 gram kosttilskud dagligt i 4 uger, hvor hver efterfølgende kohorte-dosis øges i henhold til en Fibonacci-dosisoptrapning.
Kosttilskud: Monosaccharid pulver
Monosaccharidpulver opløst i vand.
Placebo komparator: Placebo: Kohorte 1-4
40 % af forsøgspersonerne pr. kohorte vil indtage 30-90 gram daglig placebo i 4 uger, hvor hver efterfølgende kohorte-dosis øges parallelt med den eksperimentelle arm.
Andet: Placebo komparator
Placebo (cellulosepulver).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser immunoglobulin fragment krystallisation modifikationer
Tidsramme: 4 uger
Brug massespektrometri og RNA-sekventering fra forsøgspersoners blodprøver til at karakterisere stedspecifik glykosylering på Immunoglobulin A, Immunoglobulin M og Immunoglobulin G.
4 uger
Identificer den maksimale effektive dosis
Tidsramme: 16 uger
Identificer den maksimale effektive dosis af kosttilskud i gram/dag.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder for potentielle uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder efter første dosis
Overvåg symptomer, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser.
2 måneder efter første dosis
Kvantificering af enzymatiske modifikationer målt i gram ved spektrometri
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne vil måle enzymatiske ændringer på glykoproteiner i immunsystemet ved spektrometri, dvs. disse ændringer vil blive målt i gram. Spektometri vil give efterforskerne mulighed for at kvantificere disse ændringer i små detaljer, og derfor give en bedre idé om, hvordan tilskud kan ændre enzymatisk proces, der derefter påvirker strukturen og massen af ​​glykoproteiner.
6 måneder
Flowcytometri for at bestemme effekten af ​​kosttilskud på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
Udfør flowcytometri på forsøgspersonens blodprøver for at bestemme effekten af ​​kosttilskud på immunsystemet. For eksempel vil efterforskerne bemærke ændringer i immuncellers pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som oversatte proteiner (målt som højde og område med cytokinintensitet).
6 måneder
Transkriptomanalyse for at bestemme effekten af ​​kosttilskud på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
Udfør transkriptomanalyse på forsøgspersonens blodprøver for at bestemme effekten af ​​kosttilskud på immunsystemet. For eksempel vil efterforskerne bemærke ændringer i immuncellers pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som RNA (mål på en logaritmisk skala pr. antal aflæsninger) for at bestemme effekten af ​​tilskud på både gentranskription og translation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1516913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger