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Ascendente Suplementação Dietética de Glicanos em Adultos Saudáveis

12 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, Davis

Fase I Estudo de Dose Ascendente de Suplementação Alimentar com Monômeros de Glicanos em Adultos Saudáveis

Os investigadores conduzirão um estudo de Fase I de suplementação alimentar em grupo paralelo, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, em indivíduos saudáveis, para avaliar a segurança e determinar a dose farmacologicamente eficaz (ED).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95630
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 18 e 45 anos de idade
  • Pacientes com boa saúde geral
  • Faixa de Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-25
  • Todos os indivíduos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ativamente ou grávidas no último ano
  • Mulheres na perimenopausa ou pós-menopausa
  • Mulheres com ciclos menstruais irregulares (mais frequentes do que a cada 21 dias ou duram mais de 8 dias (períodos perdidos, precoces ou atrasados ​​também são considerados sinais de ciclo irregular).
  • Mulheres em uso de contracepção hormonal, incluindo controle de natalidade, dispositivo intrauterino hormonal ou implante anticoncepcional
  • História médica pregressa de doença autoimune ou malignidade, excluindo câncer de pele não melanoma
  • Indivíduos com parentes de primeiro grau com história de doença autoimune
  • Indivíduos com doenças cardiovasculares, pulmonares, reprodutivas, endócrinas, metabólicas, neurológicas, gastrointestinais, hematológicas ou infecciosas de qualquer tipo
  • Indivíduos com diagnóstico de galactosemia ou distúrbios congênitos da glicosilação
  • Indivíduos com fenilcetonúria
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos prescritos ou que tomaram medicamentos prescritos nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos de venda livre
  • Indivíduos que atualmente tomam ou tomaram suplementos, incluindo suplementos de ervas, proteínas ou vitaminas nos últimos 3 meses (p. proteína de soro de leite, erva de São João, suplementos de chá verde, biotina, suplementos de creatina), excluindo multivitaminas ou vitaminas essenciais
  • Indivíduos com história prévia de reações alérgicas graves a alimentos ou medicamentos
  • Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou II
  • Indivíduos com reação alérgica ou reação adversa a frutos do mar, N-acetil glucosamina, galactose ou suplementos de espirulina/clorela/algas
  • Indivíduos com história social de uso atual de tabaco, álcool ou outras drogas

  • Indivíduos com restrições alimentares (vegetarianos podem participar do estudo) ou a quem se aplica qualquer um dos seguintes hábitos ou características alimentares (os seguintes critérios de exclusão são colocados para minimizar a variabilidade na dieta em nossa população de estudo):

    • Fazendo dieta ativamente ou tentando perder peso
    • Dieta vegana
    • Consumir igual ou superior a 2 xícaras de chá por dia
    • Consumir igual ou superior a 4 xícaras de café por dia
    • Consumir igual ou superior a 3 xícaras de suco de frutas por dia
    • Pratique padrões de exercícios intensivos (treinamento de maratona, treinos > 4 horas por dia)
    • Consumir refrigerantes ou bebidas energéticas de qualquer quantidade
    • Em uma dieta restrita em carboidratos ou "Paleo"
    • Dieta com restrição calórica (menos de 20% a 25% das calorias de manutenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Coorte 1-4
60% dos indivíduos por coorte consumirão 30-90 gramas de suplemento dietético diariamente durante 4 semanas, com cada dosagem sucessiva de coorte aumentando de acordo com um escalonamento de dose de Fibonacci.
Suplemento dietético: Monossacarídeo em Pó
Monossacarídeo em pó dissolvido em água.
Comparador de Placebo: Placebo: Coorte 1-4
40% dos indivíduos por coorte consumirão 30-90 gramas de placebo diariamente durante 4 semanas com cada dosagem de coorte sucessiva aumentando paralelamente ao braço experimental.
Outro: Comparador de Placebo
Placebo (pó de celulose).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar modificações de cristalização de fragmentos de imunoglobulina
Prazo: 4 semanas
Use espectrometria de massa e sequenciamento de RNA de amostras de sangue para caracterizar a glicosilação específica do local na Imunoglobulina A, Imunoglobulina M e Imunoglobulina G.
4 semanas
Identifique a dose eficaz máxima
Prazo: 16 semanas
Identifique a dose efetiva máxima de suplemento dietético em gramas/dia.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie possíveis eventos adversos
Prazo: 2 meses após a primeira dose
Monitore os sintomas, a gravidade e a duração dos eventos adversos.
2 meses após a primeira dose
Quantificação de modificações enzimáticas medidas em gramas por espectrometria
Prazo: 6 meses
Os investigadores medirão as alterações enzimáticas nas glicoproteínas do sistema imunológico por espectrometria, ou seja, essas alterações serão medidas em gramas. A espectrometria permitirá aos investigadores quantificar essas alterações em pequenos detalhes e, portanto, dar uma ideia melhor de como a suplementação pode alterar o processo enzimático que afeta a estrutura e a massa das glicoproteínas.
6 meses
Citometria de fluxo para determinar o efeito da suplementação dietética no sistema imunológico
Prazo: 6 meses
Realize citometria de fluxo em amostras de sangue para determinar o efeito do suplemento dietético no sistema imunológico. Por exemplo, os investigadores observarão alterações nos grupos de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias das células imunes como proteínas traduzidas (medidas como altura e área de intensidade de citocina).
6 meses
Análise transcriptômica para determinar o efeito da suplementação dietética no sistema imunológico
Prazo: 6 meses
Realize a análise do transcriptoma em amostras de sangue para determinar o efeito do suplemento dietético no sistema imunológico. Por exemplo, os investigadores observarão alterações nos aglomerados de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias das células imunes como RNA (medidas em escala logarítmica por número de leituras) para determinar os efeitos da suplementação na transcrição e na tradução do gene.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1516913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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