Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplopende Glycan-voedingssuppletie bij gezonde volwassenen

12 september 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis

Fase I oplopende dosisstudie van voedingssuppletie met glycaanmonomeren bij gezonde volwassenen

De onderzoekers zullen een parallelgroep, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde fase I-studie met oplopende dosis van voedingssuppletie bij gezonde personen uitvoeren om de veiligheid te evalueren en de farmacologisch effectieve dosis (ED) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95630
        • Werving
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18-45 jaar oud zijn
  • Patiënten die over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Body Mass Index (BMI) bereik van 18,5-25
  • Alle personen moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, actief borstvoeding geven of zwanger zijn in het afgelopen jaar
  • Vrouwen die peri-menopauzaal of postmenopauzaal zijn
  • Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus (vaker dan elke 21 dagen of duurt langer dan 8 dagen (gemiste, vroege of late menstruaties worden ook beschouwd als tekenen van een onregelmatige cyclus).
  • Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, inclusief anticonceptie, hormonaal spiraaltje of anticonceptie-implantaat
  • Medische voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Personen met een familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte
  • Personen met cardiovasculaire, pulmonale, reproductieve, endocriene, metabolische, neurologische, gastro-intestinale, hematologische of infectieziekten van welke aard dan ook
  • Personen met de diagnose galactosemie of aangeboren aandoeningen van glycosylering
  • Personen met fenylketonurie
  • Personen die momenteel voorgeschreven medicijnen gebruiken of in de afgelopen 3 maanden voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt
  • Personen die momenteel vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken
  • Personen die momenteel supplementen gebruiken of hebben gebruikt, waaronder kruiden-, eiwit- of vitaminesupplementen in de afgelopen 3 maanden (bijv. wei-eiwit, sint-janskruid, groene theesupplementen, biotine, creatinesupplementen), met uitzondering van multivitaminen of essentiële vitamines
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op voedsel of medicijnen
  • Personen met een diagnose diabetes mellitus type I of II
  • Personen met een allergische reactie of bijwerking op schaaldieren, N-acetylglucosamine, galactose of spirulina/chlorella/algensupplementen
  • Personen met een sociale geschiedenis van actueel gebruik van tabak, alcohol of andere drugs

  • Personen met dieetbeperkingen (vegetariërs mogen deelnemen aan het onderzoek) of op wie een van de volgende voedingsgewoonten of -kenmerken van toepassing zijn (de volgende uitsluitingscriteria zijn opgesteld om de variabiliteit in het dieet in onze onderzoekspopulatie te minimaliseren):

    • Actief diëten of proberen af ​​te vallen
    • Veganistisch dieet
    • Consumeer gelijk aan of meer dan 2 kopjes thee per dag
    • Consumeer gelijk aan of meer dan 4 kopjes koffie per dag
    • Consumeer gelijk aan of meer dan 3 kopjes vruchtensap per dag
    • Oefen intensieve beweegpatronen (marathontraining, trainingen >4 uur per dag)
    • Consumeer frisdrank of energiedrankjes in welke hoeveelheid dan ook
    • Op een koolhydraatbeperkt of "Paleo" dieet
    • Caloriebeperkt dieet (minder dan 20% -25% van de onderhoudscalorieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: Cohort 1-4
60% van de proefpersonen per cohort zal gedurende 4 weken dagelijks 30-90 gram voedingssupplement consumeren, waarbij elke opeenvolgende cohortdosering toeneemt volgens een dosisescalatie van Fibonacci.
Voedingssupplement: Monosaccharide poeder
Monosaccharidepoeder opgelost in water.
Placebo-vergelijker: Placebo: Cohort 1-4
40% van de proefpersonen per cohort zal gedurende 4 weken dagelijks 30-90 gram placebo consumeren, waarbij de dosering van elke opeenvolgende cohort parallel met de experimentele arm toeneemt.
Ander: Placebo-vergelijker
Placebo (cellulosepoeder).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren modificaties van immunoglobulinefragmentkristallisatie
Tijdsspanne: 4 weken
Gebruik massaspectrometrie en RNA-sequencing van bloedmonsters van proefpersonen om plaatsspecifieke glycosylering op immunoglobuline A, immunoglobuline M en immunoglobuline G te karakteriseren.
4 weken
Identificeer de maximale effectieve dosis
Tijdsspanne: 16 weken
Identificeer de maximale effectieve dosis voedingssupplement in gram/dag.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel op mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden na de eerste dosis
Monitor symptomen, ernst en duur van bijwerkingen.
2 maanden na de eerste dosis
Kwantificering van enzymatische modificaties gemeten in grammen door middel van spectrometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen enzymatische veranderingen op glycoproteïnen in het immuunsysteem meten door middel van spectrometrie, d.w.z. deze veranderingen zullen worden gemeten in grammen. Spectometrie stelt de onderzoekers in staat om deze veranderingen in kleine details te kwantificeren, en daardoor een beter idee te geven van hoe suppletie het enzymatische proces kan veranderen dat vervolgens de structuur en massa van glycoproteïnen beïnvloedt.
6 maanden
Flowcytometrie om het effect van voedingssuppletie op het immuunsysteem te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Voer flowcytometrie uit op bloedmonsters van proefpersonen om het effect van voedingssupplementen op het immuunsysteem te bepalen. De onderzoekers zullen bijvoorbeeld veranderingen in pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineclusters van immuuncellen opmerken als getranslateerde eiwitten (gemeten als hoogte en oppervlakte van cytokine-intensiteit).
6 maanden
Transcriptoomanalyse om het effect van voedingssuppletie op het immuunsysteem te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Voer transcriptoomanalyse uit op bloedmonsters van proefpersonen om het effect van voedingssupplementen op het immuunsysteem te bepalen. De onderzoekers zullen bijvoorbeeld veranderingen in pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineclusters van immuuncellen opmerken als RNA (meting op een logaritmische schaal per aantal aflezingen) om de effecten van suppletie op zowel gentranscriptie als translatie te bepalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Davis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1516913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen