Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende glykan-kosttilskudd hos friske voksne

12. september 2023 oppdatert av: University of California, Davis

Fase I Stigende dosestudie av kosttilskudd med glykanmonomerer hos friske voksne

Forskerne vil gjennomføre en parallellgruppe, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind stigende dose fase I-studie av kosttilskudd hos friske individer for å evaluere sikkerhet og for å bestemme den farmakologisk effektive dosen (ED).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95630
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18-45 år gamle
  • Pasienter som har generelt god helse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-25
  • Alle individer må ha mulighet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammende aktivt eller gravide i løpet av det siste året
  • Kvinner som er peri-menopausale eller post-menopausale
  • Kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser (hyppigere enn hver 21. dag eller varer lenger enn 8 dager (besvarte, tidlige eller sene menstruasjoner regnes også som tegn på en uregelmessig syklus).
  • Kvinner på hormonell prevensjon, inkludert prevensjon, hormonell intrauterin enhet eller prevensjonsimplantat
  • Tidligere medisinsk historie med en autoimmun tilstand eller malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Personer med første grads slektning med historie med en autoimmun tilstand
  • Personer med kardiovaskulære, pulmonale, reproduktive, endokrine, metabolske, nevrologiske, gastrointestinale, hematologiske eller infeksjonssykdommer av noe slag
  • Personer med diagnose galaktosemi eller medfødte glykosyleringsforstyrrelser
  • Personer med fenylketonuri
  • Enkeltpersoner som for tiden tar reseptbelagte medisiner, eller har tatt reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer som for tiden tar over skranke medisiner
  • Personer som tar eller har tatt kosttilskudd inkludert urte-, protein- eller vitamintilskudd i løpet av de siste 3 månedene (f. myseprotein, johannesurt, kosttilskudd til grønn te, biotin, kreatintilskudd), unntatt multivitaminer eller essensielle vitaminer
  • Personer med tidligere alvorlige mat- eller legemiddelallergiske reaksjoner
  • Personer med diagnosen type I eller II diabetes mellitus
  • Personer med allergisk reaksjon eller bivirkning på skalldyr, N-acetylglukosamin, galaktose eller Spirulina/chlorella/algetilskudd
  • Personer med sosial historie med nåværende bruk av tobakk, alkohol eller andre rusmidler

  • Personer med kostholdsbegrensninger (vegetarianere har tillatelse til å delta i studien) eller som noen av følgende kostholdsvaner eller egenskaper gjelder (følgende eksklusjonskriterier er plassert for å minimere variasjonen i kostholdet i vår studiepopulasjon):

    • Aktiv slanking eller prøver å gå ned i vekt
    • Vegansk kosthold
    • Drikk lik eller mer enn 2 kopper te om dagen
    • Drikk lik eller mer enn 4 kopper kaffe om dagen
    • Spis lik eller mer enn 3 kopper fruktjuice om dagen
    • Tren intensive treningsmønstre (maratontrening, treningsøkter >4 timer om dagen)
    • Bruk brus eller energidrikker uansett mengde
    • På en karbohydratbegrenset eller "Paleo"-diett
    • Kaloribegrenset diett (mindre enn 20%-25% av vedlikeholdskaloriene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 1-4
60 % av forsøkspersonene per kohort vil innta 30-90 gram kosttilskudd daglig i 4 uker, hvor hver påfølgende kohortdosering øker i henhold til en Fibonacci-doseopptrapping.
Kosttilskudd: Monosakkarid pulver
Monosakkaridpulver oppløst i vann.
Placebo komparator: Placebo: Kohort 1-4
40 % av forsøkspersonene per kohort vil innta 30-90 gram daglig placebo i 4 uker med hver påfølgende kohortdosering som øker parallelt med den eksperimentelle armen.
Annen: Placebo komparator
Placebo (cellulosepulver).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser immunoglobulin fragment krystallisering modifikasjoner
Tidsramme: 4 uker
Bruk massespektrometri og RNA-sekvensering fra forsøkspersonens blodprøver for å karakterisere stedsspesifikk glykosylering på Immunoglobulin A, Immunoglobulin M og Immunoglobulin G.
4 uker
Identifiser den maksimale effektive dosen
Tidsramme: 16 uker
Identifiser maksimal effektiv dose av kosttilskudd i gram/dag.
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder for potensielle uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder etter første dose
Overvåk symptomer, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser.
2 måneder etter første dose
Kvantifisering av enzymatiske modifikasjoner målt i gram ved spektrometri
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle enzymatiske endringer på glykoproteiner i immunsystemet ved spektrometri, det vil si at disse endringene vil bli målt i gram. Spektometri vil tillate etterforskerne å kvantifisere disse endringene i små detaljer, og derfor gi en bedre ide om hvordan tilskudd kan endre enzymatisk prosess som deretter påvirker strukturen og massen av glykoproteiner.
6 måneder
Flowcytometri for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
Utfør flowcytometri på pasientens blodprøver for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet. For eksempel vil etterforskerne merke seg endringer i immuncelle pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som oversatte proteiner (målt som høyde og område med cytokinintensitet).
6 måneder
Transkriptomanalyse for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
Utfør transkriptomanalyse på forsøkspersonens blodprøver for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet. For eksempel vil etterforskerne merke seg endringer i immuncelle pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som RNA (mål på en logaritmisk skala per antall avlesninger) for å bestemme effekten av tilskudd på både gentranskripsjon og translasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1516913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger