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Suplementación dietética de glicanos ascendentes en adultos sanos

12 de septiembre de 2023 actualizado por: University of California, Davis

Estudio de fase I de dosis ascendente de la suplementación dietética con monómeros de glicano en adultos sanos

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de fase I de dosis ascendente de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de suplementos dietéticos en individuos sanos para evaluar la seguridad y determinar la dosis farmacológicamente efectiva (DE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Emanual Maverakis, MD
  • Número de teléfono: 916-551-2635
  • Correo electrónico: emaverakis@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95630
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 18 y 45 años.
  • Pacientes que gozan de buena salud en general.
  • Rango de índice de masa corporal (IMC) de 18.5-25
  • Todas las personas deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando activamente o embarazadas en el último año
  • Mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas
  • Mujeres con ciclos menstruales irregulares (más frecuentes que cada 21 días o duran más de 8 días (los períodos perdidos, tempranos o tardíos también se consideran signos de un ciclo irregular).
  • Mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido el control de la natalidad, dispositivo intrauterino hormonal o implante anticonceptivo
  • Historial médico anterior de una enfermedad autoinmune o malignidad, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
  • Individuos con familiar de primer grado con antecedentes de una condición autoinmune
  • Individuos con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, reproductivas, endocrinas, metabólicas, neurológicas, gastrointestinales, hematológicas o infecciosas de cualquier tipo
  • Individuos con diagnóstico de galactosemia o trastornos congénitos de la glicosilación
  • Individuos con fenilcetonuria
  • Individuos que actualmente toman medicamentos recetados o han tomado medicamentos recetados en los últimos 3 meses
  • Individuos que actualmente toman medicamentos de venta libre
  • Individuos que actualmente toman o han tomado suplementos que incluyen suplementos de hierbas, proteínas o vitaminas en los últimos 3 meses (p. proteína de suero, hierba de San Juan, suplementos de té verde, biotina, suplementos de creatina), excluyendo multivitaminas o vitaminas esenciales
  • Individuos con antecedentes de reacciones alérgicas graves a alimentos o medicamentos
  • Individuos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o II
  • Individuos con reacción alérgica o reacción adversa a los mariscos, N-acetil glucosamina, galactosa o suplementos de espirulina/clorella/algas
  • Individuos con antecedentes sociales de uso actual de tabaco, alcohol u otras drogas

  • Individuos con restricciones dietéticas (los vegetarianos pueden participar en el estudio) o a quienes se les aplica cualquiera de los siguientes hábitos o características dietéticas (los siguientes criterios de exclusión se establecen para minimizar la variabilidad en la dieta en nuestra población de estudio):

    • Hacer dieta activamente o tratar de perder peso
    • Dieta vegetariana
    • Consumir igual o mayor a 2 tazas de té al día
    • Consumir igual o mayor a 4 tazas de café al día
    • Consumir igual o mayor a 3 tazas de jugo de frutas al día
    • Practique patrones de ejercicio intensivo (entrenamiento de maratón, entrenamientos> 4 horas al día)
    • Consumir refrescos o bebidas energéticas de cualquier cantidad.
    • En una dieta restringida en carbohidratos o "Paleo"
    • Dieta restringida en calorías (menos del 20 % al 25 % de las calorías de mantenimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: cohorte 1-4
El 60% de los sujetos por cohorte consumirán entre 30 y 90 gramos de suplemento dietético al día durante 4 semanas, y la dosis de cada cohorte sucesiva aumentará según un aumento de dosis de Fibonacci.
Suplemento dietético: Polvo de monosacárido
Monosacárido en polvo disuelto en agua.
Comparador de placebos: Placebo: cohorte 1-4
El 40% de los sujetos por cohorte consumirán entre 30 y 90 gramos de placebo diario durante 4 semanas y la dosis de cada cohorte sucesiva aumentará en paralelo al grupo experimental.
Otro: Comparador de placebos
Placebo (polvo de celulosa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las modificaciones de cristalización de fragmentos de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Utilice espectrometría de masas y secuenciación de ARN de muestras de sangre de sujetos para caracterizar la glicosilación específica del sitio en inmunoglobulina A, inmunoglobulina M e inmunoglobulina G.
4 semanas
Identificar la dosis máxima efectiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
Identificar la dosis máxima efectiva de suplemento dietético en gramos/día.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar posibles eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis
Vigilar los síntomas, la gravedad y la duración de los eventos adversos.
2 meses después de la primera dosis
Cuantificación de modificaciones enzimáticas medidas en gramos por espectrometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores medirán los cambios enzimáticos en las glicoproteínas del sistema inmunitario mediante espectrometría, es decir, estos cambios se medirán en gramos. La espectrometría permitirá a los investigadores cuantificar estos cambios en pequeños detalles y, por lo tanto, brindar una mejor idea de cómo la suplementación puede cambiar el proceso enzimático que luego afecta la estructura y la masa de las glicoproteínas.
6 meses
Citometría de flujo para determinar el efecto de la suplementación dietética en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Realice citometría de flujo en muestras de sangre del sujeto para determinar el efecto del suplemento dietético en el sistema inmunológico. Por ejemplo, los investigadores observarán los cambios en los grupos de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias de las células inmunitarias como proteínas traducidas (medidas como altura y área de intensidad de citoquinas).
6 meses
Análisis de transcriptoma para determinar el efecto de la suplementación dietética en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Realice análisis de transcriptoma en muestras de sangre de sujetos para determinar el efecto del suplemento dietético en el sistema inmunológico. Por ejemplo, los investigadores observarán los cambios en los grupos de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias de las células inmunitarias como ARN (medido en una escala logarítmica por número de lecturas) para determinar los efectos de la suplementación tanto en la transcripción como en la traducción de genes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1516913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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