Všímavost u vysoce rizikového těhotenství
Vliv všímavosti na prenatální depresi, úzkost a stres u matek ohrožených předčasným porodem
Úzkost, deprese a stres jsou v těhotenství běžné. Bylo zjištěno, že tyto faktory negativně ovlivňují výsledky matky a dítěte. Když jsou u těhotných žen přítomny úzkosti, deprese a stres, je důležité je zvládnout, aby se zlepšil výsledek matky a jejího dítěte.
Ačkoli bylo prokázáno, že těhotenství samo o sobě zvyšuje úzkost, depresi a stres, tyto problémy jsou dále zvýšeny ve skupinách s vysokým rizikem těhotenství. U matek s rizikem předčasného porodu (méně než 37 týdnů gestačního věku) bylo zjištěno, že mají vyšší míru deprese, úzkosti a stresu ve srovnání s nekomplikovanými termínovými těhotenstvími. Úzkost, deprese a symptomy stresu navíc samy o sobě zvyšují riziko předčasného porodu a vytvářejí tak pro tuto vysoce rizikovou skupinu začarovaný kruh.
Mindfulness je nástroj, který byl během těhotenství používán ke snížení deprese, úzkosti a stresu. Mnoho studií zjistilo, že všímavost je vhodnou možností řízení v normálním termínu těhotenství.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly všímavostí jako nástrojem pro matky přijaté kvůli riziku předčasného porodu. Tato studie bude zkoumat dopad výuky dovedností všímavosti u hospitalizovaných matek ohrožených předčasným porodem a studovat její účinky na mateřskou depresi, úzkost a stres.
Tato studie zahrnuje poskytování strategií všímavosti během hospitalizace matky pro riziko předčasného porodu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou zapsáni na základě informovaného souhlasu. Všichni účastníci dostanou před a po účasti dotazníky, které zkoumají dopad všímavosti na úzkost, depresi a stres. Účastníci budou také vyzváni, aby si vedli týdenní deník všímavosti. Výsledky tohoto výzkumu mohou vést k budoucím studiím zaměřeným na dopad praxe všímavosti na vysoce riziková těhotenství. To také pomůže otevřít do budoucna možnost nabízet takové kurzy pro lůžkové i ambulantní rizikové těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Úzkost a deprese jsou dva z nejčastějších psychických příznaků, které se projevují u těhotných žen. Nedávný systematický přehled zjistil prevalenci prenatální úzkosti 18,2 % v prvním trimestru, 19,1 % ve druhém trimestru a 24,6 % ve třetím trimestru. Samostatný systematický přehled zjistil míru deprese v prenatálním období 16,4 %. Bylo zjištěno, že tyto příznaky negativně ovlivňují zdraví matek i vývoj plodu a dětství. Je proto nezbytné, aby úzkost a deprese byly vyhodnoceny u všech těhotných matek a dále zaváděly intervence ke zlepšení výsledků pro matku i plod.
Bylo zjištěno, že těhotné matky, které byly přijaty na lůžkové oddělení kvůli zvýšenému riziku předčasného porodu, pociťují zvýšené hladiny úzkosti, deprese a stresu ve srovnání s těhotenstvím v termínu. Navíc zvýšená úzkost a deprese jsou spojeny s rizikem předčasného porodu, což vytváří začarovaný kruh. Studie z roku 2017, která hodnotila úzkost a depresi v populaci těhotných matek ohrožených předčasným porodem, zjistila, že 35,1 % má úzkost a 69,8 % má depresivní příznaky. Zvládnutím psychologických příznaků, které se v této kohortě těhotných matek vyskytují, lze zdůvodnit, že rizika s nimi spojená by mohla být snížena, což by zajistilo lepší výsledky pro matku a plod.
Existuje několik studií, které hodnotily přínosy všímavosti jako nástroje při snižování úzkosti, stresu a deprese konkrétně v těhotenství. Metaanalýza z roku 2016 zjistila, že intervence založené na všímavosti jsou účinné při snižování deprese, stresu a úzkosti související s těhotenstvím. Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila těhotné ženy s vysokou úrovní stresu a úzkosti po šesti týdnech cvičení všímavosti s výsledky prokazujícími větší pokles úzkosti specifické pro těhotenství ve srovnání s kontrolní skupinou.
Mindfulness byla implementována jako intervence před porodem s povzbudivými výsledky. Používá se také v poporodním období v prostředích, jako je jednotka intenzivní péče pro novorozence (NICU), kde jsou úzkost, deprese a stres rodičů zvýšené kvůli přijetí jejich novorozence po narození. Nedávné studie ukázaly, že když se všímavost používá v prostředí NICU, pomáhá snižovat symptomy deprese, úzkosti a traumatu, stejně jako zlepšuje spánek matek. Všímavost také pomohla matkám lépe se vypořádat s akutními stresory a podpořila povědomí a snížila emoce související se stresem.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly všímavostí jako nástrojem pro matky přijaté kvůli riziku předčasného porodu. Studie, která je zde navržena, by zhodnotila dopad všímavosti v prenatálním období u skupiny matek, které zažívají zvýšené úrovně deprese, úzkosti a stresu kvůli riziku předčasného porodu.
HYPOTÉZA
Vyšetřovatelé předpokládají, že těhotné ženy budou díky všímavosti pociťovat méně deprese, úzkosti a stresu a zvýší se jejich všímavost.
MATERIÁLY A METODY
Tato studie je nezaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Po náboru účastníků proběhne randomizace buď do skupiny všímavosti, nebo do kontrolní skupiny.
Mindfulness Group (MG)
Účastníci ve skupině všímavosti budou instruováni praktikem/koučem všímavosti jednou týdně po dobu čtyř týdnů v individuálních sezeních. K měření dodržování budou poskytovány týdenní deníky. Volitelné zvukové soubory všímavosti lze použít k dalšímu procvičování všímavosti mezi řízenými sezeními všímavosti.
kontrolní skupina (CG)
Účastníci v kontrolní skupině obdrží péči jako obvykle bez jakýchkoli dalších technik všímavosti poskytovaných během čtyřtýdenního období.
Nástroje
- Obecná demografická forma: Výzkumník vytvořil formulář demografických údajů matky (věk, úroveň vzdělání, počet těhotenství, parita, předchozí zkušenost s všímavostí, historie deprese a úzkosti), kterou vyplní matka při zápisu.
- Škála deprese, úzkosti a stresu: 21 položek Škála deprese, úzkosti, stresu, kterou vyplní matka při zápisu a na konci čtyř týdnů.
- Škála úzkosti související s těhotenstvím: 10 položek Škála úzkosti související s těhotenstvím, kterou vyplní matka při zápisu a na konci čtyř týdnů.
- Škály všímavosti: 15 položková škála všímavosti a 13 položková Torontská škála všímavosti vyplní matka při zápisu a na konci čtyř týdnů.
- Mindfulness Weekly Journal: Dokument zaznamenávající trvání praxe všímavosti každý den během čtyřtýdenní intervence k posouzení dodržování.
Informace o COVID-19
Dojde k osobnímu náboru a sběru dat, ale veškeré osobní interakce budou pozastaveny, dokud nebudou zrušeny požadavky na sociální distancování.
ANALÝZA DAT
Studijní data budou spravována pomocí Research Electronic Data Capture, zabezpečené webové softwarové platformy hostované na University of Alberta. Demografie skupiny byla porovnána s t-testem, chí-kvadrát a Mann-Whitney U podle potřeby. Skóre čtyř dotazníků bude analyzováno Wilcoxonovým Signed-Rank testem pro srovnání v rámci skupiny a Mann-Whitney U testem pro srovnání mezi skupinami. Spearmanův korelační test bude použit ve skupině všímavosti pro korelaci mezi skóre všímavosti a skóre stresu, úzkosti a deprese. Budou použity 2-stranné p-hodnoty.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marc-Antoine Landry, MD
- Telefonní číslo: 780-613-5861
- E-mail: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou způsobilé těhotné matky přijaté na předporodní oddělení v nemocnici Lois Hole pro riziko předčasného porodu (< 34 týdnů GA).
- pokud mluví, čtou a píší anglicky,
- pokud se předpokládá, že jejich pobyt v nemocnici bude trvat alespoň 4 týdny po náboru
- pokud jsou ochotni a schopni navštěvovat sezení všímavosti.
Kritéria vyloučení:
- pokud trpí aktuálními duševními problémy
- jestliže zažívají současné nebo předchozí zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence všímavosti
Trénink všímavosti
|
Trénink všímavosti
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů stresu
Časové okno: Změna z náboru na 4 týdny poté
|
pomocí škály stresu deprese -21.
Skóre pro jednotlivé otázky se pohybuje od 0 (neplatí pro mě vůbec) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou).
Vysoké skóre znamená vyšší úroveň symptomů stresu.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 21.
|
Změna z náboru na 4 týdny poté
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna z náboru na 4 týdny poté
|
pomocí škály stresu deprese -21. Skóre pro jednotlivé otázky se pohybuje od 0 (neplatí pro mě vůbec) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou). Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 21. A pomocí stupnice úzkosti související s těhotenstvím. Skóre pro jednotlivé otázky se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Minimální skóre je 10. Maximální skóre je 50. Vysoké skóre v obou škálách znamená vysokou úroveň symptomů úzkosti. |
Změna z náboru na 4 týdny poté
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna z náboru na 4 týdny poté
|
pomocí škály stresu deprese -21.
Skóre pro jednotlivé otázky se pohybuje od 0 (neplatí pro mě vůbec) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou).
Vysoké skóre znamená vyšší úroveň příznaků deprese.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 21.
|
Změna z náboru na 4 týdny poté
|
|
Změna v bdělém uvědomění
Časové okno: Změna z náboru na 4 týdny poté
|
pomocí škály všímavosti a pozornosti. Skóre pro jednotlivé otázky se pohybuje od 1 (téměř nikdy) do 6 (téměř vždy). Minimální skóre je 15. Maximální skóre je 90. A pomocí Torontské stupnice všímavosti. Skóre pro jednotlivé otázky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Tato škála má 2 subškály. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 24 pro první subškálu a 28 pro druhou subškálu. Vysoké skóre v obou škálách (a subškálách) znamená vysokou úroveň všímavého povědomí. |
Změna z náboru na 4 týdny poté
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení všímavosti
Časové okno: 4 týdny
|
Délka cvičení všímavosti
|
4 týdny
|
|
Gestační věk
Časové okno: variabilní (méně než 20 týdnů od náboru)
|
Gestační věk novorozence (v týdnech a dnech) v době porodu
|
variabilní (méně než 20 týdnů od náboru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00102522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
NCT07308613Zatím nenabíráme
-
NCT02897284DokončenoVyhoření, profesionál
-
NCT05180513Dokončeno
-
NCT03900416DokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | Přežvykování
-
NCT07350148NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)
-
NCT05997082DokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit Únava
-
NCT07469592Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
-
NCT07541027Zatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkon
-
NCT07234006NáborStres | Úzkost | Studijní výsledky