Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie LY3493269 u zdravých účastníků

4. prosince 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3493269 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie u zdravých účastníků je dozvědět se více o bezpečnosti LY3493269 a jakýchkoli vedlejších účincích, které by s tím mohly být spojeny. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3493269 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí. Pro každého účastníka bude studie trvat asi 10 týdnů a může zahrnovat 12 návštěv, včetně pěti nocí v řadě v centru klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muž nebo žena, kteří nejsou v plodném věku
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně)
  • Účastníci, kteří jsou zdraví, jak bylo zjištěno na základě lékařského vyšetření včetně screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG)
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo jednotku klinického výzkumu (CRU) nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  • Mít hladinu glykovaného hemoglobinu nižší než (<)6,5 procenta (%)

Kritéria vyloučení:

  • Mějte srdeční frekvenci vleže (HR) nižší než 50 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 tepů za minutu. Pokud opakované měření ukazuje hodnoty v rozsahu, může být účastník zařazen do pokusu
  • mít průměrný systolický krevní tlak (TK) vleže vyšší než 160 milimetrů rtuti (mmHg) a průměrný diastolický TK vleže vyšší než 95 mmHg ze 2 vyšetření při screeningu (kromě hypertenze bílého pláště); pokud tedy opakované měření ukazuje hodnoty v rozmezí, účastník může být zařazen do pokusu
  • Podstoupil jakoukoli formu bariatrické operace
  • Máte v anamnéze gastrointestinální (GI) krvácení nebo duodenální vředy
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo zvýšení hladin sérové ​​lipázy a/nebo amylázy více než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy
  • Byli léčeni léky na předpis, které podporují hubnutí během 3 měsíců před screeningem
  • Během posledních 30 dnů screeningu se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP); mělo uplynout alespoň 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší
  • mít abnormalitu ve 12svodovém EKG při screeningu, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii nebo může zkreslit analýzu dat EKG (QT), jako je QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF ) větší než (>)450 milisekund (ms) pro muže a >470 ms pro ženy, krátký interval PR (<120 ms) nebo interval PR >220 ms, druhý a třetí atrioventrikulární blok, zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS >120 ms , blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka nebo Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Mít sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) >1,5krát (X) ULN nebo hladinu celkového bilirubinu (TBL) >1,5X ULN
  • Máte známé alergie na LY3493269, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku (včetně C10), nebo máte v anamnéze významnou atopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3493269
8, 24 nebo 48 miligramů (mg) LY3493269 + 250 nebo 500 mg kaprinátu sodného (C10) zesilujícího permeaci jednou denně (QD) podávaných perorálně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů studie.
Lék: LY3493269
Podává se ústně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně během 3 po sobě jdoucích dnů studie.
Lék: Placebo
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo drogovou závislost/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do dne 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3493269 od 1. a 3. dne dávky
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2,6, 8, 12 a den 2 před dávkou; Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce, Den 4, před dávkou

Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3493269.

Poznámka:

  1. 24hodinový časový bod pro Den 1 je časový bod 2. dne před podáním dávky, což je důvod, proč je do časového rámce zahrnut 2. den před dávkou.
  2. 24hodinový časový bod pro Den 3 je časový bod 4. dne před podáním dávky, což je důvod, proč je do časového rámce zahrnut 4. den před dávkou.
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2,6, 8, 12 a den 2 před dávkou; Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce, Den 4, před dávkou
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 (AUC[0-24]) LY3493269 ze dne 1 a dne 3 dávky
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a den 2 před dávkou; Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce, Den 4, před dávkou

PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 (AUC[0-24]) LY3493269 ze dne 1 a dne 3 dávky

Poznámka:

  1. 24hodinový časový bod pro Den 1 je časový bod 2. dne před podáním dávky, což je důvod, proč je do časového rámce zahrnut 2. den před dávkou.
  2. 24hodinový časový bod pro Den 3 je časový bod 4. dne před podáním dávky, což je důvod, proč je do časového rámce zahrnut 4. den před dávkou.
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a den 2 před dávkou; Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce, Den 4, před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení