Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus LY3493269:stä terveillä osallistujilla

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus LY3493269:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla

Tämän terveiden osallistujien tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LY3493269:n turvallisuudesta ja kaikista siihen mahdollisesti liittyvistä sivuvaikutuksista. Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3493269:ää pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 10 viikkoa ja voi sisältää 12 käyntiä, joista viisi yötä peräkkäin kliinisessä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Painoindeksi välillä 19,0–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (mukaan lukien)
  • Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien lääketieteellisen historian seulonta, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG
  • niillä on kliinisen laboratoriotestin tulokset normaalilla viitealueella populaatiolle tai kliiniselle tutkimusyksikölle (CRU) tai tuloksilla, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • glykoituneen hemoglobiinin taso on alle (<)6,5 prosenttia (%)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla makuusyke (HR) on alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 lyöntiä minuutissa. Jos toistuva mittaus osoittaa arvoja alueella, osallistuja voidaan ottaa mukaan kokeeseen
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine makuuasennossa (BP) on yli 160 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen verenpaine makuulla yli 95 mmHg kahdesta seulontaan tehdystä arvioinnista (pois lukien valkotakkin verenpaine); siksi, jos toistuva mittaus osoittaa arvoja alueella, osallistuja voidaan ottaa mukaan kokeeseen
  • He ovat käyneet läpi kaikenlaisen bariatrisen leikkauksen
  • Sinulla on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa tai pohjukaissuolihaava
  • sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  • sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kohonnut seerumin lipaasi- ja/tai amylaasipitoisuus yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle
  • Sinulla on selviä kliinisiä oireita tai maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin oireita
  • Sinua on hoidettu painonpudotusta edistävillä reseptilääkkeillä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • ovat osallistuneet seulonnan viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen (IP); vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi, olisi pitänyt kulua
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan aikana, mikä tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai saattaa hämmentää EKG (QT) -dataanalyysiä, kuten Friderician kaavalla (QTcF) korjattu QT-aika ) yli (>)450 millisekuntia (msek) miehillä ja >470 ms naisilla, lyhyt PR-väli (<120 ms) tai PR-väli >220 ms, toinen ja kolmas eteiskammiokatkos, intraventrikulaarinen johtumisviive QRS:llä >120 ms , oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos tai Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä
  • seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa (X) ULN tai kokonaisbilirubiinitaso (TBL) > 1,5 X ULN
  • sinulla on tiedossa allergia LY3493269:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle (mukaan lukien C10), tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LY3493269
8, 24 tai 48 milligrammaa (mg) LY3493269 + 250 tai 500 mg läpäisyä lisäävä natriumkapraatti (C10) Kerran päivässä (QD) annettuna suun kautta kolmen peräkkäisen tutkimuspäivän aikana.
Lääke: LY3493269
Annostetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kolmen peräkkäisen tutkimuspäivän aikana.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne päivään 43 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3493269:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) päivän 1 ja 3 annoksista alkaen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 ja päivä 2 ennakkoannostus; Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4, ennen annosta

Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3493269.

Huomautus:

  1. Päivän 1 24 tunnin aikapiste on päivän 2 esiannosta edeltävä aikapiste, minkä vuoksi vuorokauden 2 esiannos on sisällytetty aikakehykseen.
  2. Päivän 3 24 tunnin aikapiste on päivä 4 ennen annosta, mikä on syy siihen, miksi päivä 4 esiannos on sisällytetty aikakehykseen.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 ja päivä 2 ennakkoannostus; Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4, ennen annosta
PK: LY3493269:n pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala nollasta 24:ään (AUC[0-24]) päivän 1 ja 3 annoksista alkaen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja päivä 2 esiannostus; Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4, ennen annosta

PK: LY3493269:n pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala nollasta 24:ään (AUC[0-24]) päivän 1 ja 3 annoksista alkaen

Huomautus:

  1. Päivän 1 24 tunnin aikapiste on päivän 2 esiannosta edeltävä aikapiste, minkä vuoksi vuorokauden 2 esiannos on sisällytetty aikakehykseen.
  2. Päivän 3 24 tunnin aikapiste on päivä 4 ennen annosta, mikä on syy siihen, miksi päivä 4 esiannos on sisällytetty aikakehykseen.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja päivä 2 esiannostus; Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4, ennen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia