Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança de LY3493269 em participantes saudáveis

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de LY3493269 em Participantes Saudáveis

O principal objetivo deste estudo em participantes saudáveis ​​é aprender mais sobre a segurança do LY3493269 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele. Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3493269 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo. Para cada participante, o estudo durará cerca de 10 semanas e poderá incluir 12 visitas, incluindo cinco noites seguidas no centro de pesquisa clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres sem potencial para engravidar
  • Índice de massa corporal na faixa de 19,0 a 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive)
  • Participantes que são saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo triagem de histórico médico, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG)
  • Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou unidade de pesquisa clínica (CRU), ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
  • Tem nível de hemoglobina glicada inferior a (<) 6,5 por cento (%)

Critério de exclusão:

  • Ter uma frequência cardíaca supina (FC) inferior a 50 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm. Se uma medição repetida mostrar valores dentro do intervalo, o participante pode ser incluído no teste
  • Ter uma pressão arterial (PA) sistólica supina média superior a 160 milímetros de Mercúrio (mmHg) e uma PA diastólica supina superior a 95 mmHg de 2 avaliações na triagem (excluindo hipertensão do avental branco); portanto, se uma medição repetida mostrar valores dentro do intervalo, o participante pode ser incluído no teste
  • Ter sido submetido a qualquer tipo de cirurgia bariátrica
  • Tem histórico de sangramento gastrointestinal (GI) ou úlceras duodenais
  • Tem história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Tem história de pancreatite aguda ou crônica, ou elevação nos níveis séricos de lipase e/ou amilase maior que 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica
  • Foram tratados com medicamentos prescritos que promovem a perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem
  • Ter participado nos últimos 30 dias da triagem em um estudo clínico envolvendo um produto experimental (PI); pelo menos 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado
  • Ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações na triagem que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo ou pode confundir a análise de dados de ECG (QT), como um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF ) superior a (>) 450 milissegundos (ms) para homens e >470 ms para mulheres, intervalo PR curto (<120 mseg) ou intervalo PR >220 mseg, segundo e terceiro bloqueio atrioventricular, atraso na condução intraventricular com QRS >120 ms , bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo ou síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Tem aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >1,5 vezes (X) LSN ou nível de bilirrubina total (TBL) >1,5X LSN
  • Têm alergias conhecidas a LY3493269, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação (incluindo C10), ou um histórico de atopia significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY3493269
8, 24 ou 48 miligramas (mg) LY3493269 + 250 ou 500 mg de caprato de sódio (C10), intensificador de permeação, uma vez ao dia (QD) administrado por via oral durante 3 dias consecutivos de estudo.
Medicamento: LY3493269
Administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral durante 3 dias consecutivos de estudo.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até o dia 43
Um SAE é um evento adverso que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; representa risco de vida, um evento médico importante ou uma anomalia/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Um resumo dos EAGs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados.
Linha de base até o dia 43

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3493269 das Doses do Dia 1 e Dia 3
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 e Dia 2 pré-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose, Dia 4, pré-dose

Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3493269.

Observação:

  1. O ponto de tempo de 24 horas para o Dia 1 é o ponto de tempo de pré-dose do Dia 2, razão pela qual a pré-dose do Dia 2 está incluída no prazo.
  2. O ponto de tempo de 24 horas para o Dia 3 é o ponto de tempo de pré-dose do Dia 4, razão pela qual a pré-dose do Dia 4 está incluída no prazo.
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 e Dia 2 pré-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose, Dia 4, pré-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a 24 (AUC[0-24]) de LY3493269 das doses do dia 1 e do dia 3
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e Dia 2 pré-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose, Dia 4, pré-dose

PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a 24 (AUC[0-24]) de LY3493269 das doses do dia 1 e do dia 3

Observação:

  1. O ponto de tempo de 24 horas para o Dia 1 é o ponto de tempo de pré-dose do Dia 2, razão pela qual a pré-dose do Dia 2 está incluída no prazo.
  2. O ponto de tempo de 24 horas para o Dia 3 é o ponto de tempo de pré-dose do Dia 4, razão pela qual a pré-dose do Dia 4 está incluída no prazo.
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e Dia 2 pré-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose, Dia 4, pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações