Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek van LY3493269 bij gezonde deelnemers

4 december 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3493269 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Het belangrijkste doel van deze studie bij gezonde deelnemers is om meer te weten te komen over de veiligheid van LY3493269 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3493269 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft geëlimineerd. Voor elke deelnemer duurt het onderzoek ongeveer 10 weken en kan het 12 bezoeken omvatten, inclusief vijf opeenvolgende nachten in het klinisch onderzoekscentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn man of vrouw niet in de vruchtbare leeftijd
  • Body mass index binnen het bereik van 19,0 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief)
  • Deelnemers die gezond zijn, zoals vastgesteld door middel van medische evaluatie, waaronder screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG)
  • Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik voor de populatie of de klinische onderzoekseenheid (CRU) vallen, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
  • Heb een geglyceerd hemoglobinegehalte van minder dan (<)6,5 procent (%)

Uitsluitingscriteria:

  • Een liggende hartslag (HR) hebben van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) of meer dan 100 bpm. Als een herhalingsmeting waarden binnen het bereik laat zien, kan de deelnemer worden opgenomen in de proef
  • Een gemiddelde systolische bloeddruk (BP) in rugligging van meer dan 160 millimeter kwik (mmHg) en een gemiddelde diastolische bloeddruk in rugligging van meer dan 95 mmHg hebben op basis van 2 beoordelingen bij screening (exclusief wittejassenhypertensie); daarom, als een herhaalde meting waarden binnen het bereik laat zien, kan de deelnemer worden opgenomen in de proef
  • Enige vorm van bariatrische chirurgie hebben ondergaan
  • Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale (GI) bloedingen of zweren in de twaalfvingerige darm
  • Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom hebben of multiple endocriene neoplasie syndroom type 2 hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van acute of chronische pancreatitis, of een verhoging van serumlipase- en/of amylasespiegels van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Duidelijke klinische tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis hebben
  • Zijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening behandeld met geneesmiddelen op recept die gewichtsverlies bevorderen
  • In de afgelopen 30 dagen na screening hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct (IP); er zouden ten minste 5 halfwaardetijden of 30 dagen, welke langer is, moeten zijn verstreken
  • Een afwijking hebben in het 12-leads ECG bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek of ECG (QT)-gegevensanalyse kan verwarren, zoals een QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF ) groter dan (>)450 milliseconden (msec) voor mannen en >470 msec voor vrouwen, kort PR-interval (<120 msec) of PR-interval >220 msec, tweede en derde atrioventriculair blok, intraventriculaire geleidingsvertraging met QRS >120 msec , rechterbundeltakblok, linkerbundeltakblok of Wolff-Parkinson-White-syndroom
  • Heb serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 keer (X) ULN of totale bilirubinespiegel (TBL) >1,5X ULN
  • Bekende allergieën voor LY3493269, verwante verbindingen of componenten van de formulering (inclusief C10), of een voorgeschiedenis van significante atopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LY3493269
8, 24 of 48 milligram (mg) LY3493269 + 250 of 500 mg permeatieversterker natriumcapraat (C10) Eenmaal daags (QD) oraal toegediend gedurende 3 opeenvolgende studiedagen.
Geneesmiddel: LY3493269
Oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend gedurende 3 opeenvolgende studiedagen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelenadministratie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 43
Een SAE is een bijwerking die leidt tot overlijden, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een ziekenhuisopname vereist of verlengt. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot en met dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3493269 vanaf doses van dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 en Dag 2 predosis; Dag 3: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na dosis, Dag 4, vóór dosis

Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3493269.

Opmerking:

  1. Het 24-uurs tijdstip voor dag 1 is het tijdstip vóór de dosis op dag 2. Dit is de reden waarom de pre-dosis op dag 2 in het tijdsbestek is opgenomen.
  2. Het 24-uurstijdpunt voor dag 3 is het tijdstip vóór de dosis op dag 4, wat de reden is dat de pre-dosis op dag 4 in het tijdsbestek is opgenomen.
Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 en Dag 2 predosis; Dag 3: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na dosis, Dag 4, vóór dosis
PK: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot 24 (AUC[0-24]) van LY3493269 vanaf doses van dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en Dag 2 predosis; Dag 3: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na dosis, Dag 4, vóór dosis

PK: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot 24 (AUC[0-24]) van LY3493269 vanaf doses van dag 1 en dag 3

Opmerking:

  1. Het 24-uurs tijdstip voor dag 1 is het tijdstip vóór de dosis op dag 2. Dit is de reden waarom de pre-dosis op dag 2 in het tijdsbestek is opgenomen.
  2. Het 24-uurstijdpunt voor dag 3 is het tijdstip vóór de dosis op dag 4, wat de reden is dat de pre-dosis op dag 4 in het tijdsbestek is opgenomen.
Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en Dag 2 predosis; Dag 3: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na dosis, Dag 4, vóór dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen