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Eine Sicherheitsstudie von LY3493269 bei gesunden Teilnehmern

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3493269 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie an gesunden Teilnehmern besteht darin, mehr über die Sicherheit von LY3493269 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen zu erfahren. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3493269 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es ausgeschieden hat. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 10 Wochen und kann 12 Besuche umfassen, darunter fünf Nächte hintereinander im klinischen Forschungszentrum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männlich oder weiblich, nicht im gebärfähigen Alter
  • Body-Mass-Index im Bereich von 19,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (inklusive)
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich Screening der Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder klinische Forschungseinheit (CRU) oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Haben Sie einen glykierten Hämoglobinspiegel von weniger als (<) 6,5 Prozent (%)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Herzfrequenz (HR) in Rückenlage von weniger als 50 Schlägen pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm. Ergibt eine Wiederholungsmessung Werte innerhalb des Bereichs, kann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden
  • Haben Sie einen mittleren systolischen Blutdruck (BD) in Rückenlage von mehr als 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen mittleren diastolischen Blutdruck in Rückenlage von mehr als 95 mmHg aus 2 Untersuchungen beim Screening (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie); Wenn also eine wiederholte Messung Werte innerhalb des Bereichs zeigt, kann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Blutungen oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben Sie das multiple endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Erhöhung der Serumlipase- und/oder Amylasespiegel um mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuten oder chronischen Hepatitis haben
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt, die den Gewichtsverlust fördern
  • innerhalb der letzten 30 Tage des Screenings an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) teilgenommen haben; mindestens 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, was länger ist, sollten vergangen sein
  • eine Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht oder die EKG (QT)-Datenanalyse verfälschen kann, wie z ) länger als (>) 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen, kurzes PR-Intervall (< 120 ms) oder PR-Intervall > 220 ms, zweiter und dritter atrioventrikulärer Block, intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS > 120 ms , Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >1,5-fach (X) ULN oder Gesamtbilirubinspiegel (TBL) >1,5-fach ULN haben
  • Bekannte Allergien gegen LY3493269, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung (einschließlich C10) oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY3493269
8, 24 oder 48 Milligramm (mg) LY3493269 + 250 oder 500 mg Permeationsverstärker Natriumcaprat (C10) Einmal täglich (QD), oral an 3 aufeinanderfolgenden Studientagen verabreicht.
Arzneimittel: LY3493269
Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde an drei aufeinanderfolgenden Studientagen oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3493269 aus den Dosen von Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 und Tag 2 Vordosierung; Tag 3: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis, Tag 4, Vordosis

Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3493269.

Notiz:

  1. Der 24-Stunden-Zeitpunkt für Tag 1 ist der Vordosis-Zeitpunkt für Tag 2, weshalb die Vordosis für Tag 2 im Zeitrahmen enthalten ist.
  2. Der 24-Stunden-Zeitpunkt für Tag 3 ist der Vordosis-Zeitpunkt von Tag 4, weshalb die Vordosis von Tag 4 im Zeitrahmen enthalten ist.
Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 und Tag 2 Vordosierung; Tag 3: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis, Tag 4, Vordosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 (AUC[0-24]) von LY3493269 aus den Dosen von Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und Tag 2 Vordosierung; Tag 3: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis, Tag 4, Vordosis

PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 (AUC[0-24]) von LY3493269 aus den Dosen von Tag 1 und Tag 3

Notiz:

  1. Der 24-Stunden-Zeitpunkt für Tag 1 ist der Vordosis-Zeitpunkt für Tag 2, weshalb die Vordosis für Tag 2 im Zeitrahmen enthalten ist.
  2. Der 24-Stunden-Zeitpunkt für Tag 3 ist der Vordosis-Zeitpunkt von Tag 4, weshalb die Vordosis von Tag 4 im Zeitrahmen enthalten ist.
Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und Tag 2 Vordosierung; Tag 3: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis, Tag 4, Vordosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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