Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности LY3493269 у здоровых участников

4 декабря 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование многократно возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3493269 у здоровых участников

Основная цель этого исследования с участием здоровых участников — узнать больше о безопасности LY3493269 и любых побочных эффектах, которые могут быть с ним связаны. Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3493269 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его устранения. Для каждого участника исследование продлится около 10 недель и может включать 12 посещений, в том числе пять ночей подряд в клиническом исследовательском центре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не детородного возраста
  • Индекс массы тела в пределах от 19,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²) (включительно)
  • Участники, которые здоровы, как определено в результате медицинского обследования, включая скрининг истории болезни, медицинский осмотр, жизненно важные признаки, клинические лабораторные тесты и электрокардиограмму (ЭКГ)
  • Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или клинической исследовательской единицы (CRU) или результаты с допустимыми отклонениями, которые расцениваются исследователем как клинически незначимые.
  • Иметь уровень гликированного гемоглобина менее (<)6,5 процентов (%)

Критерий исключения:

  • Иметь частоту сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа менее 50 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту. Если повторное измерение показывает значения в пределах диапазона, участник может быть включен в исследование.
  • иметь среднее систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа выше 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и среднее диастолическое АД в положении лежа выше 95 мм рт. ст. по результатам 2 оценок при скрининге (исключая гипертензию белого халата); поэтому, если повторное измерение показывает значения в пределах диапазона, участник может быть включен в исследование.
  • Перенесли любую форму бариатрической хирургии
  • Наличие желудочно-кишечных кровотечений или язвы двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
  • Иметь личную или семейную историю медуллярной карциномы щитовидной железы или иметь синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита или повышение уровня липазы и/или амилазы в сыворотке более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Имеют явные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита
  • Лечились рецептурными препаратами, способствующими снижению веса, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участвовали в течение последних 30 дней после скрининга в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта (IP); должно пройти не менее 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что больше.
  • Иметь при скрининге аномалию ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании, или может исказить анализ данных ЭКГ (QT), например, интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF ) более (>) 450 миллисекунд (мс) для мужчин и > 470 мс для женщин, короткий интервал PR (<120 мс) или интервал PR > 220 мс, вторая и третья атриовентрикулярная блокада, задержка внутрижелудочкового проведения с комплексом QRS > 120 мс , блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
  • Имеют сывороточную аспартатаминотрансферазу (АСТ) или аланинаминотрансферазу (АЛТ) >1,5 раза (Х) ВГН или уровень общего билирубина (ОБЛ) >1,5Х ВГН
  • Имеются известные аллергии на LY3493269, родственные соединения или любые компоненты состава (включая C10), или история значительной атопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LY3493269
8, 24 или 48 миллиграммов (мг) LY3493269 + 250 или 500 мг капрата натрия (C10), усилителя проницаемости, один раз в день (QD), вводят перорально в течение 3 последовательных дней исследования.
Лекарство: LY3493269
Вводится перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально в течение 3 последовательных дней исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
SAE – это нежелательное явление, которое приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; является опасным для жизни, важным медицинским событием или врожденной аномалией/врожденным дефектом; или требует или продлевает госпитализацию. Сводная информация о СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 43-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3493269 в дозах в день 1 и день 3.
Временное ограничение: День 1: перед дозой, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 и день 2 перед дозой; День 3: перед введением, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения, день 4, перед введением дозы.

Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3493269.

Примечание:

  1. 24-часовой интервал для Дня 1 является временным интервалом перед введением дозы в День 2, поэтому в этот временной интервал включена предварительная доза в День 2.
  2. 24-часовой интервал для Дня 3 является временным интервалом перед введением дозы в День 4, поэтому в этот временной интервал включена предварительная доза в День 4.
День 1: перед дозой, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 и день 2 перед дозой; День 3: перед введением, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения, день 4, перед введением дозы.
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 (AUC[0-24]) LY3493269 от доз в день 1 и день 3.
Временное ограничение: День 1: перед дозой, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и день 2 перед дозой; День 3: перед введением, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения, день 4, перед введением дозы.

ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 (AUC[0-24]) LY3493269 от доз в день 1 и день 3.

Примечание:

  1. 24-часовой интервал для Дня 1 является временным интервалом перед введением дозы в День 2, поэтому в этот временной интервал включена предварительная доза в День 2.
  2. 24-часовой интервал для Дня 3 является временным интервалом перед введением дозы в День 4, поэтому в этот временной интервал включена предварительная доза в День 4.
День 1: перед дозой, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и день 2 перед дозой; День 3: перед введением, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения, день 4, перед введением дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками