Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af LY3493269 i sunde deltagere

4. december 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En Multiple-Ascending Dose Study for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3493269 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse hos raske deltagere er at lære mere om sikkerheden af ​​LY3493269 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3493269, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 10 uger og kan omfatte 12 besøg, inklusive fem nætter i træk i det kliniske forskningscenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mænd eller kvinder ikke i den fødedygtige alder
  • Kropsmasseindeks inden for intervallet 19,0 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
  • Deltagere, der er raske som bestemt gennem medicinsk evaluering, herunder screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG)
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller klinisk forskningsenhed (CRU), eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
  • Har et glykeret hæmoglobinniveau på mindre end (<)6,5 procent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en rygliggende puls (HR) mindre end 50 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 bpm. Hvis en gentagen måling viser værdier inden for området, kan deltageren inkluderes i forsøget
  • Har et gennemsnitligt systolisk blodtryk på ryggen (BP) højere end 160 millimeter kviksølv (mmHg) og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk på ryggen på mere end 95 mmHg fra 2 vurderinger ved screening (eksklusive hvidpelshypertension); derfor, hvis en gentagen måling viser værdier inden for området, kan deltageren inkluderes i forsøget
  • Har gennemgået nogen form for fedmekirurgi
  • Har en historie med gastrointestinal (GI) blødning eller duodenalsår
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har en anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller forhøjede serumlipase- og/eller amylaseniveauer på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis
  • Er blevet behandlet med receptpligtig medicin, der fremmer vægttab inden for 3 måneder før screening
  • Har deltaget inden for de seneste 30 dage efter screening i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP); mindst 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, skulle være gået
  • Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et ved screening, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre EKG (QT) dataanalyse, såsom et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ) større end (>)450 millisekunder (msec) for mænd og >470 msek for kvinder, kort PR-interval (<120 msek) eller PR-interval >220 msek, anden og tredje atrioventrikulær blokering, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS >120 msek. , højre grenblok, venstre grenblok eller Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Har serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >1,5 gange (X) ULN eller total bilirubin niveau (TBL) >1,5X ULN
  • Har kendte allergier over for LY3493269, beslægtede forbindelser eller nogen komponenter i formuleringen (inklusive C10), eller en historie med betydelig atopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY3493269
8, 24 eller 48 milligram (mg) LY3493269 + 250 eller 500 mg permeationsforstærker natriumcaprat(C10) En gang dagligt (QD) administreret oralt over 3 på hinanden følgende undersøgelsesdage.
Medicin: LY3493269
Indgives oralt.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt over 3 på hinanden følgende undersøgelsesdage.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3493269 fra dag 1 og dag 3 doser
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 og Dag 2 førdosis; Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis, Dag 4, før dosis

Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3493269.

Note:

  1. 24 timers tidspunkt for dag 1 er dag 2 før-dosis-tidspunktet, hvilket er grunden til, at dag 2 præ-dosis er inkluderet i tidsrammen.
  2. 24 timers tidspunkt for dag 3 er dag 4 før-dosis-tidspunktet, hvilket er grunden til, at dag 4 præ-dosis er inkluderet i tidsrammen.
Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 og Dag 2 førdosis; Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis, Dag 4, før dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 24 (AUC[0-24]) af LY3493269 fra dag 1 og dag 3 doser
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og Dag 2 førdosis; Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis, Dag 4, før dosis

PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 24 (AUC[0-24]) af LY3493269 fra dag 1 og dag 3 doser

Note:

  1. 24 timers tidspunkt for dag 1 er dag 2 før-dosis-tidspunktet, hvilket er grunden til, at dag 2 præ-dosis er inkluderet i tidsrammen.
  2. 24 timers tidspunkt for dag 3 er dag 4 før-dosis-tidspunktet, hvilket er grunden til, at dag 4 præ-dosis er inkluderet i tidsrammen.
Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og Dag 2 førdosis; Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis, Dag 4, før dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger