Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av LY3493269 i friske deltakere

4. desember 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie med flere stigende doser for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3493269 hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien hos friske deltakere er å lære mer om sikkerheten til LY3493269 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3493269 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det. For hver deltaker vil studien vare i ca. 10 uker og kan omfatte 12 besøk, inkludert fem netter på rad i det kliniske forskningssenteret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne ikke i fertil alder
  • Kroppsmasseindeks i området 19,0 til 40,0 kg per kvadratmeter (kg/m²) (inkludert)
  • Deltakere som er friske som bestemt gjennom medisinsk evaluering, inkludert screening av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG)
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller klinisk forskningsenhet (CRU), eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
  • Har glykert hemoglobinnivå på mindre enn (<)6,5 prosent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en liggende hjertefrekvens (HR) mindre enn 50 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 100 bpm. Hvis en gjentatt måling viser verdier innenfor området, kan deltakeren inkluderes i forsøket
  • Ha et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (BP) på liggende høyere enn 160 millimeter kvikksølv (mmHg) og et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på liggende høyere enn 95 mmHg fra 2 vurderinger ved screening (unntatt hypertensjon i hvit pels); derfor, hvis en gjentatt måling viser verdier innenfor området, kan deltakeren inkluderes i forsøket
  • Har gjennomgått noen form for fedmekirurgi
  • Har en historie med gastrointestinal (GI) blødning eller duodenalsår
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller har multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt, eller forhøyede serumlipase- og/eller amylasenivåer over 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt
  • Har blitt behandlet med reseptbelagte legemidler som fremmer vekttap innen 3 måneder før screening
  • Har deltatt i løpet av de siste 30 dagene med screening i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP); minst 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, bør ha gått
  • Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG ved screening som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller kan forvirre EKG (QT) dataanalyse, for eksempel et QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ) større enn (>)450 millisekunder (ms) for menn og >470 msek for kvinner, kort PR-intervall (<120 msek), eller PR-intervall >220 msek, andre og tredje atrioventrikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS >120 msek. , høyre grenblokk, venstre grenblokk eller Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Har serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger (X) ULN eller totalt bilirubinnivå (TBL) >1,5X ULN
  • Har kjent allergi mot LY3493269, beslektede forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen (inkludert C10), eller en historie med betydelig atopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY3493269
8, 24 eller 48 milligram (mg) LY3493269 + 250 eller 500 mg permeasjonsforsterker natriumkaprat(C10) En gang daglig (QD) administrert oralt over 3 påfølgende studiedager.
Legemiddel: LY3493269
Administreres oralt.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt over 3 påfølgende studiedager.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 43
En SAE er en uønsket hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje til og med dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3493269 fra dag 1 og dag 3 doser
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 og dag 2 førdose; Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 4, før dose

Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3493269.

Note:

  1. 24-timers tidspunkt for dag 1 er dag 2 før-dose-tidspunktet, som er grunnen til at dag 2 før-dose er inkludert i tidsrammen.
  2. 24-timers tidspunkt for dag 3 er dag 4 før-dose-tidspunktet, som er grunnen til at dag 4 før-dose er inkludert i tidsrammen.
Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 og dag 2 førdose; Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 4, før dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra null til 24 (AUC[0-24]) av LY3493269 fra dag 1 og dag 3 doser
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og dag 2 førdose; Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 4, før dose

PK: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra null til 24 (AUC[0-24]) av LY3493269 fra dag 1 og dag 3 doser

Note:

  1. 24-timers tidspunkt for dag 1 er dag 2 før-dose-tidspunktet, som er grunnen til at dag 2 før-dose er inkludert i tidsrammen.
  2. 24-timers tidspunkt for dag 3 er dag 4 før-dose-tidspunktet, som er grunnen til at dag 4 før-dose er inkludert i tidsrammen.
Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og dag 2 førdose; Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 4, før dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger