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Une étude de sécurité de LY3493269 chez des participants en bonne santé

4 décembre 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3493269 chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude chez des participants en bonne santé est d'en savoir plus sur l'innocuité du LY3493269 et sur les effets secondaires qui pourraient y être associés. Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3493269 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer. Pour chaque participant, l'étude durera environ 10 semaines et pourra comprendre 12 visites, dont cinq nuits consécutives au centre de recherche clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes non en âge de procréer
  • Indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus)
  • Participants en bonne santé, déterminés par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux de dépistage, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme (ECG)
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou l'unité de recherche clinique (CRU), ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
  • Avoir un taux d'hémoglobine glyquée inférieur à (<) 6,5 % (%)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une fréquence cardiaque (FC) en décubitus inférieur à 50 battements par minute (bpm) ou supérieure à 100 bpm. Si une mesure répétée montre des valeurs dans la plage, le participant peut être inclus dans l'essai
  • Avoir une pression artérielle systolique (TA) moyenne en décubitus supérieur à 160 millimètres de mercure (mmHg) et une TA moyenne en décubitus diastolique supérieure à 95 mmHg à partir de 2 évaluations lors du dépistage (à l'exclusion de l'hypertension blouse blanche); par conséquent, si une mesure répétée montre des valeurs dans la plage, le participant peut être inclus dans l'essai
  • Avoir subi toute forme de chirurgie bariatrique
  • Avoir des antécédents de saignements gastro-intestinaux (GI) ou d'ulcères duodénaux
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou avoir un syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou une élévation des taux sériques de lipase et/ou d'amylase supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Présenter des signes cliniques évidents ou des symptômes de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique
  • Ont été traités avec des médicaments sur ordonnance qui favorisent la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Avoir participé au cours des 30 derniers jours de dépistage à une étude clinique impliquant un produit expérimental (IP); au moins 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, doivent s'être écoulées
  • Avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou peut confondre l'analyse des données ECG (QT), comme un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF ) supérieur à (>) 450 millisecondes (ms) pour les hommes et > 470 ms pour les femmes, intervalle PR court (< 120 ms) ou intervalle PR > 220 ms, deuxième et troisième bloc auriculo-ventriculaire, délai de conduction intraventriculaire avec QRS > 120 ms , bloc de branche droit, bloc de branche gauche ou syndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Avoir une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) sérique > 1,5 fois (X) LSN ou un taux de bilirubine totale (TBL) > 1,5 X LSN
  • Avoir des allergies connues au LY3493269, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation (y compris C10), ou des antécédents d'atopie importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LY3493269
8, 24 ou 48 milligrammes (mg) LY3493269 + 250 ou 500 mg de caprate de sodium (C10), activateur de perméation, une fois par jour (QD) administré par voie orale pendant 3 jours d'étude consécutifs.
Médicament: LY3493269
Administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale pendant 3 jours d'étude consécutifs.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Référence jusqu'au jour 43
Un EIG est un événement indésirable qui entraîne le décès, une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogues ; met la vie en danger, constitue un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Un résumé des EIG et des autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
Référence jusqu'au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du LY3493269 à partir des doses du jour 1 et du jour 3
Délai: Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 et prédose du jour 2 ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après l'administration, Jour 4, pré-dose

Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) de LY3493269.

Note:

  1. Le point horaire de 24 heures pour le jour 1 est le point horaire de pré-dose du jour 2, c'est la raison pour laquelle la pré-dose du jour 2 est incluse dans le délai.
  2. Le point horaire de 24 heures pour le jour 3 est le point horaire de pré-dose du jour 4, c'est la raison pour laquelle la pré-dose du jour 4 est incluse dans le délai.
Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 et prédose du jour 2 ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après l'administration, Jour 4, pré-dose
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 24 (AUC[0-24]) de LY3493269 à partir des doses du jour 1 et du jour 3
Délai: Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et prédose du jour 2 ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après l'administration, Jour 4, pré-dose

PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 24 (AUC[0-24]) de LY3493269 à partir des doses du jour 1 et du jour 3

Note:

  1. Le point horaire de 24 heures pour le jour 1 est le point horaire de pré-dose du jour 2, c'est la raison pour laquelle la pré-dose du jour 2 est incluse dans le délai.
  2. Le point horaire de 24 heures pour le jour 3 est le point horaire de pré-dose du jour 4, c'est la raison pour laquelle la pré-dose du jour 4 est incluse dans le délai.
Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et prédose du jour 2 ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après l'administration, Jour 4, pré-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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