Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranná hluchota a asymetrická ztráta sluchu

23. září 2025 aktualizováno: Med-El Corporation

Jednostranná hluchota a asymetrická ztráta sluchu po schválení studie

Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a efektivitu kochleární implantace schválené populace u dospělých a dětí s jednostrannou hluchotou a asymetrickou ztrátou sluchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena jako jednosubjektová, opakovaná měření, multicentrická studie na 6 místech. Do této studie bude zapsáno 65 subjektů. Šest center po celých Spojených státech a Kanadě přijme subjekty do této studie. Předměty studie budou sledovány po dobu minimálně 3 let po implantaci zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Staženo
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1078
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Aktivní, ne nábor
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Zietler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pět let nebo starší v době implantace
  • Jednostranná hluboká ztráta sluchu, jak je definována průměrem čistého tónu (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) 90 dB nebo více v uchu, které má být implantováno
  • Senzoroneurální ztráta sluchu do ucha, které má být implantováno, jak je definováno mezerou mezi vzduchem a kostí menší nebo rovnou 10 dB na dvou nebo více frekvencích z 500, 1000, 2000 a 4000 Hz a diagnostikovanou patologií vnější nebo střední části ucho
  • Normální sluch nebo mírná až střední ztráta sluchu v neimplantovaném uchu, jak je definováno průměrem čistého tónu (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) 55 dB nebo méně
  • Rozpoznávání slov v uchu má být implantováno 5% nebo méně na CNC slovním skóre v tichosti
  • Předchozí zkušenosti s vhodně padnoucím naslouchátkem pro kontralaterální směrování signálu (CROS), sluchadlem BI-kontralaterální směrování signálu (CROS), kostním vedením nebo tradičním sluchadlem, jak to zkoušející považoval za vhodné
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Trvání hluboké ztráty sluchu 10 let nebo více
  • Absence kochleárního vývoje nebo nefunkčnost kochleárního nervu
  • Jiná retrokochleární nedoslýchavost
  • Důkaz těžké kochleární malformace (tj. společné dutiny nebo osifikace)
  • Infekce vnějšího nebo středního ucha
  • Podezření na vývojové nebo kognitivní obavy
  • Jiná zdravotní kontraindikace pro operaci nebo anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Studijní postup
Přístroj: Systém kochleárních implantátů MED-EL
Kochleární implantát a audio procesor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá výkonnost systému kochleárního implantátu bude posouzena prostřednictvím testování vnímání řeči v hluku dokončeného během tří let (36 měsíců) po implantaci
Časové okno: Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna hluku v řeči, když je řeč prezentována dopředu a hluk je prezentován akustickému sluchovému (kontralaterálnímu) uchu. Předoperační, nejlépe podporované skóre bude porovnáno s 12měsíčním a 36měsíčním skóre CI pro AzBio věty v hluku (rozsah skóre 0-100, vyšší skóre je lepší). Zlepšení je definováno jako větší nebo rovné 10 procentním bodům.
Tři roky (36 měsíců) po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá výkonnost systému kochleárního implantátu bude shrnuta prostřednictvím testování vnímání řeči v hluku dokončeném během tří let (36 měsíců) po implantaci
Časové okno: Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Řeč v hluku ve dvou prostorových podmínkách bude demonstrovat podobnou výkonnost jako předoperační, nejlépe podporované skóre jako CI skóre 12 a 36 měsíců po aktivaci. Věta AzBio ve skóre hluku bude shrnuta pro dvě podmínky: řeč a hluk prezentovaný zepředu, stejně jako řeč prezentovaná dopředu a hluk prezentovaný u CI. (Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre je lepší)
Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Dlouhodobý výkon systému kochleárního implantátu bude posouzen prostřednictvím testování vnímání řeči v tichosti dokončeného do tří (36 měsíců) po implantaci
Časové okno: Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Vnímání řeči v klidu bude shrnuto pro CI ucho i pro kontralaterální ucho v předoperačním, 12měsíčním a 36měsíčním intervalu. Očekává se, že CI ucho vykáže zlepšení (změna větší nebo rovna 10 procentním bodům), zatímco kontralaterální ucho nevykáže žádnou změnu. (Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre je lepší)
Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Dlouhodobý subjektivní přínos systému kochleárního implantátu bude posouzen během tří let (36 měsíců) po implantaci
Časové okno: Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Subjektivní údaje budou shromažďovány prostřednictvím škály řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ). Odpovědi budou shrnuty z předoperačního, 12měsíčního a 36měsíčního intervalu. (Rozsah skóre 0-10, nižší skóre je lepší)
Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena u všech subjektů studie po dobu tří (36 měsíců) let po implantaci
Časové okno: Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Bezpečnost bude hodnocena sběrem a hlášením nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které se vyskytují v průběhu studie. To bude shrnuto a hlášeno jako počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda zařízení.
Tři roky (36 měsíců) po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Med-El Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P000025/S113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení