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Sordità unilaterale e ipoacusia asimmetrica

23 settembre 2025 aggiornato da: Med-El Corporation

Studio post-approvazione sulla sordità unilaterale e sull'ipoacusia asimmetrica

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto cocleare della popolazione approvata in adulti e bambini con sordità monolaterale e ipoacusia asimmetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come studio multicentrico a soggetto singolo, misure ripetute presso 6 siti. Sessantacinque soggetti saranno arruolati in questo studio. Sei centri negli Stati Uniti e in Canada recluteranno soggetti in questo studio. I soggetti dello studio saranno seguiti per un minimo di 3 anni dopo l'impianto del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ritirato
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1078
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Attivo, non reclutante
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Zietler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinque anni o più al momento dell'impianto
  • Ipoacusia profonda unilaterale, come definita da una media di toni puri (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) di 90 dB o superiore nell'orecchio da impiantare
  • Ipoacusia neurosensoriale nell'orecchio da impiantare, come definita da un gap aereo-osseo inferiore o uguale a 10 dB a due o più frequenze su 500, 1000, 2000 e 4000 Hz e una patologia diagnosticata dell'esterno o medio orecchio
  • Udito normale o ipoacusia da lieve a moderata nell'orecchio non impiantato, come definito da una media dei toni puri (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) di 55 dB o meno
  • Riconoscimento delle parole nell'orecchio da impiantare del 5% o meno sul punteggio delle parole CNC in silenzio
  • Precedente esperienza con un apparecchio acustico CROS (Contralateral Routing of Signal), un apparecchio acustico BI-Contralateral Routing of Signal (CROS), conduzione ossea o un apparecchio acustico tradizionale, come ritenuto appropriato dall'investigatore
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Durata della perdita uditiva profonda di 10 anni o più
  • Assenza di sviluppo cocleare o non funzionalità del nervo cocleare
  • Altra ipoacusia retrococleare
  • Evidenza di grave malformazione cocleare (cioè cavità comune o ossificazione)
  • Infezione dell'orecchio esterno o medio
  • Sospetta preoccupazione evolutiva o cognitiva
  • Altre controindicazioni mediche per interventi chirurgici o anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Procedura di studio
Dispositivo: Sistema di impianto cocleare MED-EL
Impianto cocleare e processore audio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni a lungo termine del sistema di impianto cocleare saranno valutate attraverso test di percezione del parlato nel rumore completati per tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Lasso di tempo: Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
L'endpoint primario di efficacia sarà il cambiamento del parlato nel rumore quando il parlato viene presentato frontalmente e il rumore viene presentato all'orecchio acustico (controlaterale). Il punteggio pre-operatorio, meglio assistito sarà confrontato con il punteggio CI a 12 e 36 mesi per le frasi AzBio nel rumore (intervallo di punteggio 0-100, il punteggio più alto è migliore). Il miglioramento è definito come maggiore o uguale a 10 punti percentuali.
Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni a lungo termine del sistema di impianto cocleare saranno riassunte attraverso test di percezione del parlato nel rumore completati per tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Lasso di tempo: Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Il parlato nel rumore in due condizioni spaziali dimostrerà prestazioni simili dal punteggio preoperatorio, meglio assistito al punteggio CI a 12 e 36 mesi dopo l'attivazione. La frase AzBio nel punteggio del rumore sarà riassunta per due condizioni: parlato e rumore presentati frontalmente, nonché parlato presentato frontalmente e rumore presentato all'orecchio CI. (Intervallo di punteggio 0-100, il punteggio più alto è migliore)
Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Le prestazioni a lungo termine del sistema di impianto cocleare saranno valutate attraverso test di percezione del parlato in silenzio completati attraverso tre (36 mesi) post impianto
Lasso di tempo: Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
La percezione del parlato in silenzio sarà riassunta per l'orecchio CI e per l'orecchio controlaterale agli intervalli preoperatori, 12 mesi e 36 mesi. L'orecchio CI dovrebbe dimostrare un miglioramento (variazione maggiore o uguale a 10 punti percentuali), mentre l'orecchio controlaterale non dovrebbe mostrare alcun cambiamento. (Intervallo di punteggio 0-100, il punteggio più alto è migliore)
Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Il beneficio soggettivo a lungo termine del sistema di impianto cocleare sarà valutato per tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Lasso di tempo: Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
I dati soggettivi saranno raccolti tramite la scala del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ). Le risposte saranno riassunte dagli intervalli preoperatori, 12 mesi e 36 mesi. (Intervallo di punteggio 0-10, il punteggio più basso è migliore)
Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
La sicurezza a lungo termine sarà valutata per tutti i soggetti dello studio per tre (36 mesi) anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
La sicurezza sarà valutata raccogliendo e segnalando gli eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano durante lo studio. Questo sarà riassunto e segnalato come il numero e la proporzione di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso del dispositivo.
Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Med-El Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P000025/S113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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