Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolinen kuurous ja epäsymmetrinen kuulonmenetys

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Med-El Corporation

Yksipuolinen kuurous ja epäsymmetrinen kuulon heikkeneminen hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyväksytyn väestön sisäkorvaistutuksen pitkäaikaisturvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla ja lapsilla, joilla on yksipuolinen kuurous ja epäsymmetrinen kuulonalenema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään yhden kohteen, toistuvina mittauksina, monikeskustutkimuksena 6 paikassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 65 tutkittavaa. Kuusi keskusta Yhdysvalloista ja Kanadasta värvää koehenkilöitä tähän tutkimukseen. Tutkimuskohteita seurataan vähintään 3 vuotta laitteen implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Peruutettu
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1078
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Zietler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viiden vuoden ikäinen tai vanhempi implantointihetkellä
  • Yksipuolinen syvä kuulonmenetys, joka määritellään istutettavan korvan puhtaan äänen keskiarvona (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) 90 dB tai enemmän
  • Sensorineuraalinen kuulonalenema implantoitavassa korvassa, joka määritellään ilma-luuvälillä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 dB kahdella tai useammalla taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz ja diagnosoitu ulko- tai keskikorvan patologia korva
  • Normaali kuulo tai lievä tai kohtalainen kuulonmenetys ei-istutetussa korvassa, joka määritellään puhtaan äänen keskiarvona (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) 55 dB tai vähemmän
  • Sanantunnistus korvaan implantoitava 5 % tai vähemmän CNC-sanapisteistä hiljaisuudessa
  • Aikaisempi kokemus asianmukaisesti sopivasta Contralateral Routing of Signal (CROS) -kuulolaitteesta, BI-Contralateral Routing of Signal (CROS) -kuulolaitteesta, luujohtumislaitteesta tai perinteisestä kuulokojeesta tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakkaan kuulonaleneman kesto 10 vuotta tai enemmän
  • Sisäkorvahermon puuttuminen tai toimimattomuus
  • Muu retrocochlear kuulonalenema
  • Todisteet vakavasta sisäkorvan epämuodostuksesta (eli yhteisontelosta tai luutumisesta)
  • Ulko- tai välikorvan tulehdus
  • Epäilty kehitys- tai kognitiivinen huolenaihe
  • Muut lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukselle tai anestesialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Tutkimusmenettely
Laite: MED-EL sisäkorvaistutejärjestelmä
Sisäkorvaistute ja ääniprosessori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäkorvaistutejärjestelmän pitkän aikavälin suorituskykyä arvioidaan puhehavaintotestillä melussa, joka suoritetaan kolmen vuoden (36 kuukauden) aikana implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on puheen muutos kohinassa, kun puhe esitetään eteen ja kohina akustiseen kuulokorvaan (kontralateraalinen). Preoperatiivista, parhaiten autettua pistemäärää verrataan AzBio-lauseiden melussa 12 kuukauden ja 36 kuukauden CI-pisteisiin (pistemääräalue 0–100, korkeampi pistemäärä on parempi). Parantuminen määritellään vähintään 10 prosenttiyksiköksi.
Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäkorvaistutejärjestelmän pitkän aikavälin suorituskyvystä tehdään yhteenveto puhehavaintotestillä melussa, joka on suoritettu kolmen vuoden (36 kuukauden) aikana implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Puhe melussa kahdessa tilatilanteessa osoittaa samanlaista suorituskykyä kuin ennen leikkausta, parhaiten autettu pisteet ja CI-pisteet 12 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen. AzBio-lause melupisteissä tiivistetään kahdella ehdolla: edestä tuleva puhe ja melu sekä eteen tuleva puhe ja CI-korvaan tuleva melu. (Pistemääräalue 0-100, korkeampi pistemäärä on parempi)
Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Sisäkorvaistutejärjestelmän pitkän aikavälin suorituskykyä arvioidaan puhehavaintotesteillä hiljaisessa tilassa kolmen (36 kuukauden) implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Puheen havaitseminen hiljaisuudessa tehdään yhteenveto CI-korvan sekä kontralateraalisen korvan osalta ennen leikkausta, 12 kuukauden ja 36 kuukauden välein. CI-korvan odotetaan osoittavan paranemista (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 prosenttiyksikön muutos), kun taas vastakkaisen korvan ei odoteta osoittavan muutosta. (Pistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä on parempi)
Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Sisäkorvaistutejärjestelmän pitkäaikainen subjektiivinen hyöty arvioidaan kolmen vuoden (36 kuukauden) implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Subjektiivisia tietoja kerätään puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikolla (SSQ). Vastauksista tehdään yhteenveto ennen leikkausta, 12 kuukauden ja 36 kuukauden välein. (Pistemäärä 0-10, pienempi pistemäärä on parempi)
Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan kaikille tutkimushenkilöille kolmen (36 kuukauden) vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Turvallisuus arvioidaan keräämällä ja raportoimalla laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista koko tutkimuksen ajan. Tämä tehdään yhteenveto ja raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumääränä ja osuutena, jotka kokevat haitallisen laitteen tapahtuman.
Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Med-El Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P000025/S113

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia