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Sordera unilateral y pérdida auditiva asimétrica

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Med-El Corporation

Estudio posterior a la aprobación de sordera unilateral y pérdida auditiva asimétrica

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del implante coclear de la población aprobada en adultos y niños con sordera unilateral y pérdida auditiva asimétrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico de medidas repetidas de un solo sujeto en 6 sitios. Sesenta y cinco sujetos se inscribirán en este estudio. Seis centros en los Estados Unidos y Canadá reclutarán sujetos para este estudio. Los sujetos del estudio serán seguidos durante un mínimo de 3 años después de la implantación del dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Retirado
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1078
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Activo, no reclutando
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Zietler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cinco años de edad o más en el momento de la implantación
  • Pérdida auditiva profunda unilateral, definida por un promedio de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) de 90 dB o más en el oído que se implantará
  • Hipoacusia neurosensorial en el oído a implantar, definida por una brecha aire-hueso menor o igual a 10 dB en dos o más frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz y una patología diagnosticada del oído externo o medio oído
  • Audición normal o pérdida auditiva de leve a moderada en el oído no implantado, definida por un promedio de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) de 55 dB o menos
  • Reconocimiento de palabras en el oído para ser implantado de 5% o menos en puntaje de palabras CNC en silencio
  • Experiencia previa con un audífono de enrutamiento de señal contralateral (CROS) de ajuste adecuado, audífono de enrutamiento de señal BI-contralateral (CROS), conducción ósea o audífono tradicional, según lo considere apropiado el investigador
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Duración de la pérdida auditiva profunda de 10 años o más
  • Ausencia de desarrollo coclear o falta de funcionalidad del nervio coclear
  • Otra pérdida auditiva retrococlear
  • Evidencia de malformación coclear grave (es decir, cavidad común u osificación)
  • Infección del oído externo o medio
  • Preocupación cognitiva o de desarrollo sospechosa
  • Otra contraindicación médica para cirugía o anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Procedimiento de estudio
Dispositivo: Sistema de implante coclear MED-EL
Implante coclear y procesador de audio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento a largo plazo del sistema de implante coclear se evaluará mediante pruebas de percepción del habla en ruido completadas durante tres años (36 meses) después de la implantación.
Periodo de tiempo: Tres años (36 meses) después de la implantación
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en el habla en ruido cuando el habla se presenta al frente y el ruido se presenta al oído auditivo acústico (contralateral). La puntuación preoperatoria con mejor ayuda se comparará con la puntuación IC a los 12 y 36 meses para las oraciones de AzBio en ruido (rango de puntuación de 0 a 100, la puntuación más alta es mejor). La mejora se define como mayor o igual a 10 puntos porcentuales.
Tres años (36 meses) después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento a largo plazo del sistema de implante coclear se resumirá a través de pruebas de percepción del habla en ruido completadas durante tres años (36 meses) después de la implantación
Periodo de tiempo: Tres años (36 meses) después de la implantación
El habla en ruido en dos condiciones espaciales demostrará un rendimiento similar desde el puntaje preoperatorio con mejor ayuda hasta el puntaje CI a los 12 y 36 meses después de la activación. La puntuación de oraciones en ruido de AzBio se resumirá en dos condiciones: habla y ruido presentados desde el frente, así como habla presentada al frente y ruido presentado en el oído CI. (Rango de puntaje 0-100, puntaje más alto es mejor)
Tres años (36 meses) después de la implantación
El rendimiento a largo plazo del sistema de implante coclear se evaluará a través de pruebas de percepción del habla en silencio completadas durante tres (36 meses) después de la implantación.
Periodo de tiempo: Tres años (36 meses) después de la implantación
La percepción del habla en silencio se resumirá para el oído IC así como para el oído contralateral en los intervalos preoperatorios, de 12 meses y de 36 meses. Se espera que el oído IC demuestre una mejora (cambio mayor o igual a 10 puntos porcentuales), mientras que se espera que el oído contralateral no muestre cambios. (Rango de puntaje 0-100, mayor puntaje es mejor)
Tres años (36 meses) después de la implantación
El beneficio subjetivo a largo plazo del sistema de implante coclear se evaluará durante los tres años (36 meses) posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: Tres años (36 meses) después de la implantación
Los datos subjetivos se recopilarán a través de la escala de habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ). Las respuestas se resumirán de los intervalos preoperatorios, de 12 meses y de 36 meses. (Rango de puntuación 0-10, la puntuación más baja es mejor)
Tres años (36 meses) después de la implantación
La seguridad a largo plazo se evaluará para todos los sujetos del estudio durante los tres (36 meses) años posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: Tres años (36 meses) después de la implantación
La seguridad se evaluará recopilando e informando los eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurran durante el estudio. Esto se resumirá e informará como el número y la proporción de sujetos que experimentan un evento adverso del dispositivo.
Tres años (36 meses) después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Med-El Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P000025/S113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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