Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab

23. september 2025 opdateret af: Med-El Corporation

Enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab efter godkendelsesundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af cochlear implantation af den godkendte befolkning hos voksne og børn med enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et enkelt emne, gentagne målinger, multicenterstudie på 6 steder. 65 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Seks centre på tværs af USA og Canada vil rekruttere forsøgspersoner til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 3 år efter implantation af enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Trukket tilbage
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1078
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Zietler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fem år eller ældre på tidspunktet for implantation
  • Ensidigt dybt høretab, som defineret ved et rent tonegennemsnit (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) på 90 dB eller mere i øret, der skal implanteres
  • Sensorineuralt høretab i øret, der skal implanteres, som defineret ved et luft-knoglegab mindre end eller lig med 10 dB ved to eller flere frekvenser ud af 500, 1000, 2000 og 4000 Hz og en diagnosticeret patologi i den ydre eller midterste øre
  • Normal hørelse eller let til moderat høretab i det ikke-implanterede øre, som defineret ved et rent tonegennemsnit (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) på 55 dB eller mindre
  • Ordgenkendelse i øret, der skal implanteres på 5 % eller mindre på CNC-ordscore i ro
  • Tidligere erfaring med et passende tilpasset Contralateral Routing of Signal (CROS) høreapparat, BI-Contralateral Routing of Signal (CROS) høreapparat, knogleledning eller traditionelt høreapparat, alt efter vurderingen passende af investigator
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af alvorligt høretab på 10 år eller mere
  • Fravær af cochlear udvikling eller ikke-funktionalitet af cochlear nerve
  • Andet retrocochleært høretab
  • Bevis på alvorlig cochleær misdannelse (dvs. almindelig hulrum eller ossifikation)
  • Ekstern eller mellemørebetændelse
  • Mistænkt udviklingsmæssig eller kognitiv bekymring
  • Anden medicinsk kontraindikation for operation eller bedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studieprocedure
Enhed: MED-EL Cochlear Implant System
Cochlear implantat og lydprocessor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ydeevne af Cochlear Implant System vil blive vurderet gennem taleopfattelsestest i støj gennemført gennem tre år (36 måneder) efter implantation
Tidsramme: Tre år (36 måneder) efter implantation
Det primære effektmål vil være ændring af tale i støj, når tale præsenteres foran, og støj præsenteres for det akustiske hørende (kontralaterale) øre. Den præoperative, bedst støttede score vil blive sammenlignet med 12-måneders og 36-måneders CI-score for AzBio-sætninger i støj (interval af score 0-100, højere score er bedre). Forbedring er defineret som større end eller lig med 10 procentpoint.
Tre år (36 måneder) efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ydeevne af Cochlear Implant System vil blive opsummeret gennem test af taleopfattelse i støj gennemført gennem tre år (36 måneder) efter implantation
Tidsramme: Tre år (36 måneder) efter implantation
Tale i støj under to rumlige forhold vil demonstrere lignende ydeevne fra den præoperative, bedst støttede score til CI-scoren 12 og 36 måneder efter aktivering. AzBio-sætning i støjscore vil blive opsummeret for to forhold: tale og støj præsenteret forfra samt tale præsenteret forfra og støj præsenteret for CI-øret.(Scoreområde 0-100, højere score er bedre)
Tre år (36 måneder) efter implantation
Langsigtet ydeevne af Cochlear Implant System vil blive vurderet ved hjælp af taleopfattelsestest i stilhed gennemført gennem tre (36 måneder) efter implantation
Tidsramme: Tre år (36 måneder) efter implantation
Taleopfattelse i ro vil blive opsummeret for CI-øret såvel som det kontralaterale øre med de præoperative, 12-måneders og 36-måneders intervaller. CI-øret forventes at udvise forbedring (større end eller lig med 10 procentpoints ændring), mens det kontralaterale øre forventes ikke at vise nogen ændring. (Scoreområde 0-100, højere score er bedre)
Tre år (36 måneder) efter implantation
Langsigtet subjektiv fordel ved Cochlear Implant System vil blive vurderet gennem tre år (36 måneder) efter implantation
Tidsramme: Tre år (36 måneder) efter implantation
Subjektive data vil blive indsamlet via Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Svarene vil blive opsummeret fra de præoperative, 12-måneders og 36-måneders intervaller.(Scoreinterval 0-10, lavere score er bedre)
Tre år (36 måneder) efter implantation
Langsigtet sikkerhed vil blive evalueret for alle forsøgspersoner gennem tre (36 måneder) år efter implantation
Tidsramme: Tre år (36 måneder) efter implantation
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle og rapportere enhedsrelaterede uønskede hændelser, der forekommer gennem hele undersøgelsen. Dette vil blive opsummeret og rapporteret som antallet og andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en uønsket enhedsbegivenhed.
Tre år (36 måneder) efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Med-El Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P000025/S113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger