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Einseitige Taubheit und asymmetrischer Hörverlust

23. September 2025 aktualisiert von: Med-El Corporation

Post-Approval-Studie zu einseitiger Taubheit und asymmetrischem Hörverlust

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation der zugelassenen Population bei Erwachsenen und Kindern mit einseitiger Taubheit und asymmetrischem Hörverlust.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als multizentrische Studie mit einem Probanden und wiederholten Messungen an 6 Standorten durchgeführt. 65 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Sechs Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada werden Probanden für diese Studie rekrutieren. Die Studienteilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Implantation des Geräts nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Zurückgezogen
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1078
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Zietler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fünf Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Implantation
  • Einseitiger hochgradiger Hörverlust, definiert durch einen Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von 90 dB oder mehr im zu implantierenden Ohr
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit im zu implantierenden Ohr, definiert durch eine Luft-Knochen-Lücke von weniger als oder gleich 10 dB bei zwei oder mehr Frequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz und einer diagnostizierten Pathologie des äußeren oder mittleren Bereichs Ohr
  • Normales Gehör oder leichter bis mäßiger Hörverlust im nicht implantierten Ohr, definiert durch einen Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von 55 dB oder weniger
  • Worterkennung im zu implantierenden Ohr von 5% oder weniger auf CNC-Wortpunktzahl in Ruhe
  • Frühere Erfahrung mit einem entsprechend angepassten kontralateralen Signalwegleitungs- (CROS) Hörgerät, BI-kontralateralen Signalwegleitungs- (CROS) Hörgerät, Knochenleitung oder herkömmlichem Hörgerät, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Dauer des hochgradigen Hörverlusts von 10 Jahren oder mehr
  • Fehlende Cochlea-Entwicklung oder Nichtfunktion des Cochlea-Nervs
  • Anderer retrocochleärer Hörverlust
  • Anzeichen einer schweren Cochlea-Fehlbildung (d. h. gemeinsame Höhle oder Verknöcherung)
  • Außen- oder Mittelohrentzündung
  • Verdacht auf Entwicklungs- oder kognitive Bedenken
  • Andere medizinische Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studienablauf
Gerät: MED-EL Cochlea-Implantatsystem
Cochlea-Implantat und Audioprozessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Langzeitleistung des Cochlea-Implantatsystems wird durch Sprachwahrnehmungstests in Störgeräuschen bewertet, die drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation durchgeführt werden
Zeitfenster: Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung der Sprache im Rauschen, wenn Sprache nach vorne und Rauschen zum akustischen (kontralateralen) Ohr präsentiert wird. Der präoperative Best-Aided-Score wird mit dem 12-Monats- und 36-Monats-CI-Score für AzBio-Sätze im Rauschen verglichen (Score-Bereich 0-100, ein höherer Score ist besser). Eine Verbesserung ist definiert als größer oder gleich 10 Prozentpunkte.
Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Langzeitleistung des Cochlea-Implantatsystems wird anhand von Sprachwahrnehmungstests in Störgeräuschen zusammengefasst, die drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation durchgeführt werden
Zeitfenster: Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Sprache im Störgeräusch unter zwei räumlichen Bedingungen zeigt eine ähnliche Leistung vom präoperativen Best-Aided-Score bis zum CI-Score 12 und 36 Monate nach der Aktivierung. Der AzBio-Satz im Lärm-Score wird für zwei Bedingungen zusammengefasst: Sprache und Lärm von vorne sowie Sprache von vorne und Lärm am CI-Ohr. (Score-Bereich 0-100, ein höherer Score ist besser)
Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Die Langzeitleistung des Cochlea-Implantatsystems wird durch Sprachwahrnehmungstests in Ruhe bewertet, die drei (36 Monate) nach der Implantation durchgeführt werden
Zeitfenster: Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmung in Ruhe wird für das CI-Ohr sowie das kontralaterale Ohr in den präoperativen, 12-Monats- und 36-Monats-Intervallen zusammengefasst. Es wird erwartet, dass das CI-Ohr eine Verbesserung zeigt (Änderung von mehr als oder gleich 10 Prozentpunkten), während das kontralaterale Ohr voraussichtlich keine Veränderung zeigt. (Bereich der Punktzahl 0-100, höhere Punktzahl ist besser)
Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Der langfristige subjektive Nutzen des Cochlea-Implantatsystems wird drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation bewertet
Zeitfenster: Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Subjektive Daten werden über die Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ) erhoben. Die Antworten werden aus den präoperativen, 12-Monats- und 36-Monats-Intervallen zusammengefasst. (Score-Bereich 0-10, niedrigerer Score ist besser)
Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Die Langzeitsicherheit wird für alle Studienteilnehmer drei (36 Monate) Jahre nach der Implantation bewertet
Zeitfenster: Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Die Sicherheit wird durch das Sammeln und Melden von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet, die während der gesamten Studie auftreten. Dies wird zusammengefasst und als Anzahl und Anteil der Probanden angegeben, bei denen ein unerwünschtes Produktereignis aufgetreten ist.
Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Med-El Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P000025/S113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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