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Surdez Unilateral e Perda Auditiva Assimétrica

23 de setembro de 2025 atualizado por: Med-El Corporation

Estudo pós-aprovação de surdez unilateral e perda auditiva assimétrica

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do implante coclear da população aprovada em adultos e crianças com surdez unilateral e perda auditiva assimétrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um único sujeito, medidas repetidas, estudo multicêntrico em 6 locais. Sessenta e cinco indivíduos serão incluídos neste estudo. Seis centros nos Estados Unidos e no Canadá irão recrutar indivíduos para este estudo. Os participantes do estudo serão acompanhados por um período mínimo de 3 anos após a implantação do dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Retirado
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1078
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Ativo, não recrutando
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Zietler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cinco anos de idade ou mais no momento da implantação
  • Perda auditiva profunda unilateral, definida por uma média de tons puros (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) de 90 dB ou mais na orelha a ser implantada
  • Perda auditiva neurossensorial no ouvido a ser implantado, conforme definido por um gap aéreo-ósseo menor ou igual a 10 dB em duas ou mais frequências de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz e uma patologia diagnosticada da parte externa ou média orelha
  • Audição normal ou perda auditiva leve a moderada no ouvido não implantado, conforme definido por uma média de tom puro (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) de 55 dB ou menos
  • Reconhecimento de palavras no ouvido a ser implantado de 5% ou menos na pontuação de palavras do CNC no silêncio
  • Experiência anterior com um aparelho auditivo de roteamento de sinal contralateral (CROS) adequadamente ajustado, aparelho auditivo de roteamento de sinal contralateral BI (CROS), condução óssea ou aparelho auditivo tradicional, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Duração da perda auditiva profunda de 10 anos ou mais
  • Ausência de desenvolvimento coclear ou não funcionalidade do nervo coclear
  • Outra perda auditiva retrococlear
  • Evidência de malformação coclear grave (ou seja, cavidade comum ou ossificação)
  • Infecção do ouvido externo ou médio
  • Suspeita de preocupação cognitiva ou de desenvolvimento
  • Outra contra-indicação médica para cirurgia ou anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Procedimento do estudo
Dispositivo: Sistema de Implante Coclear MED-EL
Implante coclear e processador de áudio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho a longo prazo do Sistema de Implante Coclear será avaliado por meio de testes de percepção de fala no ruído concluídos por três anos (36 meses) após a implantação
Prazo: Três anos (36 meses) após a implantação
O endpoint primário de eficácia será a mudança na fala no ruído quando a fala é apresentada na frente e o ruído é apresentado na orelha de audição acústica (contralateral). A pontuação pré-operatória melhor auxiliada será comparada com a pontuação CI de 12 e 36 meses para sentenças AzBio no ruído (intervalo de pontuação 0-100, pontuação mais alta é melhor). A melhoria é definida como maior ou igual a 10 pontos percentuais.
Três anos (36 meses) após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho a longo prazo do Sistema de Implante Coclear será resumido por meio de testes de percepção de fala no ruído concluídos ao longo de três anos (36 meses) após a implantação
Prazo: Três anos (36 meses) após a implantação
A fala no ruído em duas condições espaciais demonstrará desempenho semelhante do escore pré-operatório com melhor auxílio ao escore IC aos 12 e 36 meses após a ativação. A sentença AzBio na pontuação de ruído será resumida para duas condições: fala e ruído apresentados de frente, bem como fala apresentada de frente e ruído apresentado ao ouvido IC. (Intervalo de pontuação 0-100, pontuação mais alta é melhor)
Três anos (36 meses) após a implantação
O desempenho a longo prazo do Sistema de Implante Coclear será avaliado por meio de testes de percepção de fala em silêncio concluídos até três (36 meses) após a implantação
Prazo: Três anos (36 meses) após a implantação
A percepção da fala no silêncio será resumida para a orelha IC, bem como para a orelha contralateral nos intervalos pré-operatório, de 12 meses e de 36 meses. Espera-se que a orelha IC demonstre melhora (alteração maior ou igual a 10 pontos percentuais), enquanto que a orelha contralateral não demonstre nenhuma alteração. (Intervalo de pontuação 0-100, pontuação mais alta é melhor)
Três anos (36 meses) após a implantação
O benefício subjetivo de longo prazo do Sistema de Implante Coclear será avaliado por três anos (36 meses) após a implantação
Prazo: Três anos (36 meses) após a implantação
Os dados subjetivos serão coletados por meio da Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ). As respostas serão resumidas a partir dos intervalos pré-operatórios, de 12 meses e de 36 meses. (Intervalo de pontuação 0-10, a pontuação mais baixa é melhor)
Três anos (36 meses) após a implantação
A segurança a longo prazo será avaliada para todos os sujeitos do estudo por três (36 meses) anos após a implantação
Prazo: Três anos (36 meses) após a implantação
A segurança será avaliada coletando e relatando eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorrem durante o estudo. Isso será resumido e relatado como o número e a proporção de indivíduos que experimentaram um evento adverso do dispositivo.
Três anos (36 meses) após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Med-El Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P000025/S113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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