Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna głuchota i asymetryczny ubytek słuchu

23 września 2025 zaktualizowane przez: Med-El Corporation

Jednostronna głuchota i asymetryczny ubytek słuchu Badanie po zatwierdzeniu

Celem pracy jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia implantu ślimakowego zatwierdzonej populacji dorosłych i dzieci z jednostronną głuchotą i asymetrycznym ubytkiem słuchu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie wieloośrodkowe dla jednego podmiotu, powtarzane pomiary w 6 ośrodkach. Sześćdziesiąt pięć osób zostanie włączonych do tego badania. Sześć ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie będzie rekrutować pacjentów do tego badania. Uczestnicy badania będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po wszczepieniu urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Wycofane
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1078
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Zietler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pięć lat lub więcej w momencie implantacji
  • Jednostronna głęboka utrata słuchu, zdefiniowana jako średnia czystych tonów (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) wynosząca 90 dB lub więcej w uchu, do którego ma zostać wszczepiona implantacja
  • Odbiorczy ubytek słuchu w uchu, w którym ma być wszczepiony implant, określony przez szczelinę powietrzno-kostną mniejszą lub równą 10 dB przy dwóch lub więcej częstotliwościach spośród 500, 1000, 2000 i 4000 Hz oraz zdiagnozowaną patologię zewnętrznego lub środkowego ucho
  • Prawidłowy słuch lub łagodna do umiarkowanej utrata słuchu w uchu bez implantu, zdefiniowana jako średnia tonów czystych (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) wynosząca 55 dB lub mniej
  • Rozpoznawanie słów w uchu, które należy wszczepić, wynosi 5% lub mniej w wyniku słownym CNC w trybie cichym
  • Wcześniejsze doświadczenie z odpowiednio dopasowanym aparatem słuchowym z przeciwstronnym kierowaniem sygnału (CROS), aparatem słuchowym z przeciwstronnym kierowaniem sygnału (CROS), przewodnictwem kostnym lub tradycyjnym aparatem słuchowym, zgodnie z uznaniem badacza
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania głębokiego ubytku słuchu wynoszący 10 lat lub więcej
  • Brak rozwoju ślimaka lub niefunkcjonalność nerwu ślimakowego
  • Inna pozaślimakowa utrata słuchu
  • Dowody na poważną wadę rozwojową ślimaka (tj. jamę wspólną lub kostnienie)
  • Infekcja ucha zewnętrznego lub środkowego
  • Podejrzenie problemów rozwojowych lub poznawczych
  • Inne przeciwwskazania medyczne do operacji lub znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Procedura badania
Urządzenie: System implantu ślimakowego MED-EL
Implant ślimakowy i procesor dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe działanie systemu implantu ślimakowego zostanie ocenione na podstawie testów percepcji mowy w hałasie, przeprowadzanych przez trzy lata (36 miesięcy) po wszczepieniu
Ramy czasowe: Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana mowy w hałasie, gdy mowa jest kierowana do przodu, a hałas do ucha akustycznego (kontralateralnego). Przedoperacyjny wynik z najlepszą pomocą zostanie porównany z 12-miesięcznym i 36-miesięcznym wynikiem CI dla wyroków AzBio w hałasie (zakres wyniku 0-100, wyższy wynik jest lepszy). Poprawę definiuje się jako większą lub równą 10 punktów procentowych.
Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe działanie systemu implantu ślimakowego zostanie podsumowane na podstawie testów percepcji mowy w hałasie, przeprowadzanych przez trzy lata (36 miesięcy) po wszczepieniu
Ramy czasowe: Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Mowa w hałasie w dwóch warunkach przestrzennych będzie wykazywać podobne wyniki od wyniku przedoperacyjnego, z najlepszą pomocą do wyniku CI po 12 i 36 miesiącach po aktywacji. Zdanie AzBio w ocenie hałasu zostanie podsumowane dla dwóch warunków: mowy i hałasu prezentowanego z przodu oraz mowy prezentowanej z przodu i hałasu prezentowanego w uchu CI. (Zakres wyniku 0-100, im wyższy wynik, tym lepiej)
Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Długoterminowe działanie systemu implantu ślimakowego zostanie ocenione na podstawie testów percepcji mowy w ciszy, przeprowadzanych przez trzy (36 miesięcy) po wszczepieniu
Ramy czasowe: Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Percepcja mowy w ciszy zostanie podsumowana dla ucha CI oraz ucha kontralateralnego w odstępach przedoperacyjnych, 12-miesięcznych i 36-miesięcznych. Oczekuje się, że ucho CI wykaże poprawę (zmiana większa lub równa 10 punktów procentowych), podczas gdy oczekuje się, że ucho kontralateralne nie wykaże żadnej zmiany. (Zakres wyniku 0-100, wyższy wynik jest lepszy)
Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Długoterminowe subiektywne korzyści z systemu implantu ślimakowego będą oceniane przez trzy lata (36 miesięcy) po wszczepieniu
Ramy czasowe: Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Subiektywne dane będą zbierane za pomocą Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ). Odpowiedzi zostaną podsumowane z okresów przedoperacyjnych, 12-miesięcznych i 36-miesięcznych. (Zakres wyniku 0-10, niższy wynik jest lepszy)
Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Długoterminowe bezpieczeństwo zostanie ocenione dla wszystkich uczestników badania przez trzy (36 miesięcy) lata po implantacji
Ramy czasowe: Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły w trakcie badania. Zostanie to podsumowane i zgłoszone jako liczba i odsetek osób, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie związane z urządzeniem.
Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Med-El Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P000025/S113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami