Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní blok brachiálního plexu trupu

27. července 2021 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Selektivní blok trupu brachiálního plexu: Prospektivní nerandomizovaná studijní intervence

Blokáda brachiálního plexu (BPB) se často používá jako jediná anesteziologická technika pro operace horních končetin. Výběr injekce však může být proveden z různých přístupů, které často závisí na místě operace, protože rozsah senzoricko-motorické blokády po BPB se liší podle použitého přístupu. Zkoušející si není vědom žádné jednotlivé techniky BPB, která by mohla konzistentně vytvářet chirurgickou anestezii celé ipsilaterální horní končetiny. Někdy však chirurgický zákrok znamená, že se anestetizuje celá horní končetina, tj. od ramene po loket, nebo dokonce předloktí, zápěstí nebo ruce. Tento klinický problém byl již dříve řešen pomocí kombinace technik BPB. Výzkumník nedávno prokázal, že je možné přesně identifikovat většinu hlavních komponent brachiálního plexu nad klíční kostí, včetně tří kmenů, pomocí ultrazvukového zobrazení. Protože většina inervace horní končetiny, tj. ramene, paže, lokte, předloktí, zápěstí a ruky, pochází ze tří kmenů brachiálního plexu, výzkumník předpokládal, že selektivně blokuje horní, střední a dolní kmen brachiálního plexu vyvolá chirurgickou anestezii celé ipsilaterální horní končetiny. Cílem této studie je posoudit novou techniku ​​blokády brachiálního plexu, selektivní blokádu trupu (SeTB), a poskytnout předběžný klinický důkaz její účinnosti při vyvolání chirurgické anestezie celé ipsilaterální horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokáda brachiálního plexu (BPB) se často používá jako jediná anestetická technika pro operace horních končetin. Volba techniky často závisí na místě operace, protože rozsah senzoricko-motorické blokády po BPB se liší podle použité techniky. Zkoušející si není vědom žádné jednotlivé techniky BPB, která by mohla konzistentně vytvářet chirurgickou anestezii celé ipsilaterální horní končetiny. Někdy však chirurgický zákrok znamená, že se anestetizuje celá horní končetina, tj. od ramene po loket, nebo dokonce předloktí, zápěstí nebo ruce. Tento klinický problém byl již dříve řešen pomocí kombinace technik BPB. Výzkumník nedávno prokázal, že je možné přesně identifikovat většinu hlavních komponent brachiálního plexu nad klíční kostí, včetně tří kmenů, pomocí ultrazvukového zobrazení. Protože většina inervace horní končetiny, tj. ramene, paže, lokte, předloktí, zápěstí a ruky, pochází ze tří kmenů brachiálního plexu, výzkumník předpokládal, že selektivní blokování horních, středních a dolních kmenů brachiálního plexu proveďte chirurgickou anestezii celé ipsilaterální horní končetiny, kromě oblasti inervované interkostobrachiálním nervem (T2-mediální aspekt nadloktí). Kromě toho může být potenciální výhodou, že brániční nerv může být ušetřen, takže tato blokáda neovlivní respirační funkci, protože je běžné vidět obrnu bráničního nervu po interaskalenové BPB (100 %) a supraklavikulární BPB (50-67 %) . Cílem této studie je proto posoudit novou techniku ​​blokády brachiálního plexu, „selektivní blokáda trupu“ (SeTB), a poskytnout předběžný klinický důkaz její účinnosti při vytváření chirurgické anestezie celé ipsilaterální horní končetiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná operace horních končetin
  • Pohotovostní operace horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Lokální kožní infekce
  • Alergie na lokální anestetika
  • Periferní neuropatie
  • Brachiální plexopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selektivní blokáda brachiálního plexu
Selektivní blokáda brachiálního plexu bude provedena pod ultrazvukovým vedením pacientům plánovaným na operace horních končetin. Lokální anestetika (směs 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu a 0,5% levobupivakainu v celkem 25 ml) budou injikována do horního, středního a dolního kmene brachiálního plexu za účelem anestezie celé horní končetiny.
Postup: Selektivní blok brachiálního plexu
Je to jeden typ periferních nervových bloků pro chirurgii horních končetin. V této studii bude blokáda provedena pod ultrazvukovým vedením a lokální anestetikum (směs 2% xylokainu s 1:200 000 adrenalinu a 0,5% chirokainu v celkem 25ml) bude injikováno do kmenů brachiálního plexu za účelem provedení chirurgické anestezie celé horní končetiny pacientů plánovaných na operace horních končetin.
Ostatní jména:
  • Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny senzorického bloku horní končetiny
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Pocit chladu (led) bude testován na střední (laterální tři a půl číslice na palmární straně), radiální (hřbetní strana ruky), ulnární (mediální jeden a půl číslice), muskulokutánní (laterální strana předloktí) axilární (kůže nad dolním deltovým svalem) a supra scapulární nerv (kůže nad lopatkou) a hodnocené pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS: 0-100, 100 = normální pocit, 0 = žádný pocit). Nástup senzorické blokády pro každý nerv bude definován jako čas, který trvalo dosažení skóre senzorického bloku ≤ 30.
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Změny motorické blokády horní končetiny
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Motorická blokáda bude hodnocena pomocí 3-bodové škály revidované z předchozí studie: 2 = žádný blok, 1 = paréza a 0 = paralýza. Motorická blokáda každého jednotlivého nervu v anestetizované horní končetině bude hodnocena testováním opozice palce s ukazováčkem (střední nerv), extenze zápěstí (radiální nerv), opozice palce s malíčkem (ulnární nerv), flexe lokte (muskulokutánní nerv) a abdukce ramene (axilární nerv). Nástup motorické blokády pro každý nerv bude definován jako motorický stupeň u každého nervu ≤ 1. Úplná blokáda bude definována jako skóre senzorického a motorického bloku „0“ ve všech pěti nervech (medián, ulnární, radiální, muskulokutánní nerv a axilární) funkce a senzorické skóre '0' na dermatomu supraskapulárního nervu.
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Připravenost k operaci
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Celkové senzorické skóre ≤ 30 (VRS: 0-100, 100 = normální vjem, 0 = žádný vjem) a motorické skóre ≤ 1 (3-bodová škála: 2 = žádný blok, 1 = paréza, 0 = paralýza) ve všech pěti nervy testovány.
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce bránice
Časové okno: Základní linie (před blokádou brachiálního plexu) a 30 minut po blokádě
Exkurze pravé hemibránice bude měřena ultrazvukovým přístrojem v poloze na zádech přední subkostální cestou. Pohyb membrány bude měřen v centimetrech. Bude zaznamenáván rozsah exkurze bránice od klidové výdechové polohy do hlubokého nádechu (test nádechu), stejně jako rozsah pohybu bránice z klidové výdechové polohy při rychlém nádechu nosem (test čicháním). Pokles výchylky bránice bude vypočítán jako rozdíl (v %) výchylky bránice naměřený před a 30 minut po SeTB. Snížení vychýlení bránice o více než 75 % nebo žádný pohyb nebo paradoxní pohyb bude považován za úplnou parézu. Snížení vychýlení bránice u testu vzdychání a čichání o 25 % až 75 % bude považováno za parézu a vychýlení bránice o méně než 25 % bude považováno za „žádnou parézu“.
Základní linie (před blokádou brachiálního plexu) a 30 minut po blokádě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SeTB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení