Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv Trunk Brachial Plexus Block

27. juli 2021 opdateret af: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Selektiv trunk Brachial Plexus Block: En prospektiv ikke-randomiseret undersøgelsesintervention

Brachial plexus blok (BPB) bruges ofte som den eneste anæstesiteknik til operationer i øvre ekstremiteter. Imidlertid kan valget af injektion foretages ud fra forskellige tilgange, der ofte afhænger af operationsstedet, fordi omfanget af sensorisk-motorisk blokade efter en BPB varierer med den anvendte tilgang. Efterforskeren er ikke bekendt med nogen enkelt BPB-teknik, der konsekvent kan frembringe kirurgisk anæstesi af hele den ipsilaterale øvre ekstremitet. En operation medfører dog lejlighedsvis, at hele den øvre ekstremitet bedøves, det vil sige fra skulder til albue, eller endda underarm, håndled eller hænder. Denne kliniske udfordring er tidligere blevet behandlet ved hjælp af en kombination af BPB-teknikker. Efterforskeren har for nylig påvist, at det er muligt nøjagtigt at identificere størstedelen af ​​hovedkomponenterne i plexus brachialis over kravebenet, inklusive de tre stammer, ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Da størstedelen af ​​innerveringen af ​​den øvre ekstremitet, dvs. skulder, arm, albue, underarm, håndled og hånd, stammer fra de tre stammer af plexus brachialis, antog efterforskeren, at selektivt blokerer øvre, midterste og nedre trunker af plexus brachialis. vil producere kirurgisk bedøvelse af hele den ipsilaterale øvre ekstremitet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en ny brachial plexus blok-teknik, den selektive trunk blok (SeTB), og give foreløbige kliniske beviser for dens effektivitet til at producere kirurgisk anæstesi af hele den ipsilaterale øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brachial plexus blok (BPB) bruges ofte som den eneste anæstesiteknik til operation i øvre ekstremiteter. Valget af teknik afhænger ofte af operationsstedet, fordi omfanget af sensorisk-motorisk blokade efter en BPB varierer med den anvendte teknik. Efterforskeren er ikke bekendt med nogen enkelt BPB-teknik, der konsekvent kan frembringe kirurgisk anæstesi af hele den ipsilaterale øvre ekstremitet. En operation medfører dog lejlighedsvis, at hele den øvre ekstremitet bedøves, det vil sige fra skulder til albue, eller endda underarm, håndled eller hænder. Denne kliniske udfordring er tidligere blevet behandlet ved hjælp af en kombination af BPB-teknikker. Efterforskeren har for nylig påvist, at det er muligt nøjagtigt at identificere størstedelen af ​​hovedkomponenterne i plexus brachialis over kravebenet, inklusive de tre stammer, ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Da størstedelen af ​​innerveringen af ​​den øvre ekstremitet, dvs. skulder, arm, albue, underarm, håndled og hånd, stammer fra de tre trunker af plexus brachialis, antog efterforskeren, at selektiv blokering af øvre, midterste og nedre trunker af plexus brachialis vil producere kirurgisk anæstesi af hele den ipsilaterale øvre ekstremitet, bortset fra det område, der er innerveret af den intercostobrachiale nerve (T2- mediale aspekt af overarmen). Derudover kan der være en potentiel fordel, at phrenic nerve kan skånes, så denne blokade vil ikke påvirke respirationsfunktionen, da det er almindeligt at se phrenic nerve parese efter interascalene BPB (100%) og supraclavicular BPB (50-67%) . Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere en ny brachial plexus-blokeringsteknik, den "selektive trunkblok" (SeTB), og give foreløbige kliniske beviser for dens effektivitet til at producere kirurgisk anæstesi af hele den ipsilaterale øvre ekstremitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv overekstremitetskirurgi
  • Akut operation i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Lokal infektion på huden
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Perifer neuropati
  • Brachial plexopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selektiv Brachial plexus blok
Selektiv plexus brachialis blokering vil blive udført under ultralydsvejledning til patienter, der er planlagt til operationer i øvre ekstremiteter. Lokalbedøvelsesmidler (en blanding af 2 % lidocain med 1:200.000 epinephrin og 0,5 % levobupivacain i alt 25 ml) vil blive injiceret i den øvre, midterste og nedre trunk af plexus brachialis for at bedøve hele den øvre limb.
Procedure: Selektiv plexus brachialis blok
Det er en type perifere nerveblokke til øvre ekstremitetskirurgi. I denne undersøgelse vil blokeringen blive udført under ultralydsvejledning, og lokalbedøvelsesmidlet (en blanding af 2 % Xylocain med 1: 200.000 adrenalin og 0,5 % Chirocaine i alt 25 ml) vil blive injiceret ved plexus brachialis. for at frembringe den kirurgiske bedøvelse af hele den øvre ekstremitet af de patienter, der er planlagt til operationer i øvre ekstremiteter.
Andre navne:
  • Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af sensorisk blokering af den øvre ekstremitet
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Fornemmelse for kulde (is) vil blive testet ved medianen (laterale tre og halve cifre på håndfladen), radial (dorsal side af hånden), ulnar (mediale halvandet ciffer), muskulokutan (lateral side af underarmen) , aksillær (hud over den nedre deltoideus) og supra scapula nerve (hud over scapula) og gradueret ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS: 0-100, 100 = normal fornemmelse, 0 = ingen fornemmelse). Indtræden af ​​sensorisk blokering for hver nerve vil blive defineret som den tid, det tog at opnå en sensorisk blokering på ≤ 30.
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Ændringer i motorblokade af overekstremiteten
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Motorisk blokade vil blive bedømt ved hjælp af en 3-trins skala, der er revideret fra tidligere undersøgelse: 2 = ingen blokering, 1 = parese og 0 = lammelse. Motorisk blokade af hver enkelt nerve i den bedøvede overekstremitet vil blive evalueret ved at teste for opposition af tommelfinger med pegefinger (median nerve), håndledsforlængelse (radial nerve), tommelfinger opposition med lillefinger (ulnar nerve), albuefleksion (muskulokutan) nerve) og abduktion af skulder (axillær nerve). Begyndelsen af ​​motorisk blokering for hver nerve vil blive defineret som motorisk gradering ved hver nerve ≤ 1. Komplet blokering vil blive defineret som en sensorisk og motorisk blokscore på '0' i alle fem nerver (median, ulnar, radial, muskulokutan nerve og aksillære) funktioner og en sensorisk score på '0' ved suprascapular nerve dermatom.
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Klar til operation
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Samlet sensorisk score ≤ 30 (VRS: 0-100, 100 = normal fornemmelse, 0 = ingen fornemmelse) og motorisk score ≤ 1 (3-punkts skala: 2 = ingen blokering, 1 = parese, 0 = lammelse) i alle de fem nerver testet.
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af diafragmafunktionen
Tidsramme: Baseline (før plexus brachialis blok) og 30 minutter efter blokering
Ekskursion af højre hemidiafragma vil blive målt med ultralydsmaskine i liggende stilling via den anteriore subkostale rute. Membranens bevægelse vil blive målt i centimeter. Omfanget af diafragmatisk ekskursion vil blive registreret fra den hvilende udåndingsposition til dyb inspiration (suktest), ligesom området for diafragmatisk bevægelse fra hvilende udåndingsposition, når der hurtigt inspireres gennem næsen (sniftest). Faldet i diaphragmatisk ekskursion vil blive beregnet som forskellen (i %) i diaphragmatic excursion målt før og 30 minutter efter SeTB. Reduktion i diaphragmatisk ekskursion på mere end 75 %, eller ingen bevægelse eller paradoksal bevægelse vil blive betragtet som fuldstændig parese. Reduktion i diaphragmatisk ekskursion af både suk- og sniffetest mellem 25% og 75% vil blive betragtet som partiel parese, og diaphragmatisk ekskursion på mindre end 25% vil blive betragtet som 'ingen parese.
Baseline (før plexus brachialis blok) og 30 minutter efter blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SeTB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger