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Selektive Rumpf-Brachialis-Plexus-Blockade

27. Juli 2021 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Selektiver Rumpf-Brachialis-Plexus-Block: Eine prospektive, nicht randomisierte Studienintervention

Die Blockade des Plexus brachialis (BPB) wird häufig als einzige Anästhesietechnik bei Operationen an den oberen Extremitäten eingesetzt. Allerdings kann die Wahl der Injektion auf unterschiedliche Weise erfolgen, was oft vom Operationsort abhängt, da das Ausmaß der sensomotorischen Blockade nach einem BPB je nach verwendetem Ansatz variiert. Dem Untersucher ist keine einzelne BPB-Technik bekannt, die dauerhaft eine chirurgische Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität bewirken kann. Gelegentlich kommt es jedoch bei einer Operation dazu, dass die gesamte obere Extremität betäubt wird, d. h. von der Schulter bis zum Ellenbogen, oder sogar der Unterarm, das Handgelenk oder die Hände. Diese klinische Herausforderung wurde zuvor mit einer Kombination von BPB-Techniken angegangen. Der Forscher hat kürzlich gezeigt, dass es möglich ist, die meisten Hauptkomponenten des Plexus brachialis oberhalb des Schlüsselbeins, einschließlich der drei Stämme, mithilfe von Ultraschallbildgebung genau zu identifizieren. Da der Großteil der Innervation der oberen Extremität, d. h. Schulter, Arm, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand, von den drei Stämmen des Plexus brachialis stammt, stellte der Forscher die Hypothese auf, dass die oberen, mittleren und unteren Stämme des Plexus brachialis selektiv blockiert werden führt zu einer chirurgischen Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität. Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Technik zur Blockade des Plexus brachialis, die selektive Rumpfblockade (SeTB), zu bewerten und vorläufige klinische Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Herstellung einer chirurgischen Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade des Plexus brachialis (BPB) wird häufig als einzige Anästhesietechnik bei Operationen an den oberen Extremitäten eingesetzt. Die Wahl der Technik hängt häufig von der Operationsstelle ab, da das Ausmaß der sensomotorischen Blockade nach einem BPB je nach verwendeter Technik unterschiedlich ist. Dem Untersucher ist keine einzelne BPB-Technik bekannt, die dauerhaft eine chirurgische Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität bewirken kann. Gelegentlich kommt es jedoch bei einer Operation dazu, dass die gesamte obere Extremität betäubt wird, d. h. von der Schulter bis zum Ellenbogen, oder sogar der Unterarm, das Handgelenk oder die Hände. Diese klinische Herausforderung wurde zuvor mit einer Kombination von BPB-Techniken angegangen. Der Forscher hat kürzlich gezeigt, dass es möglich ist, die meisten Hauptkomponenten des Plexus brachialis oberhalb des Schlüsselbeins, einschließlich der drei Stämme, mithilfe von Ultraschallbildgebung genau zu identifizieren. Da der Großteil der Innervation der oberen Extremität, d. h. Schulter, Arm, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand, von den drei Stämmen des Plexus brachialis stammt, stellte der Forscher die Hypothese auf, dass dies durch eine selektive Blockierung der oberen, mittleren und unteren Stämme des Plexus brachialis erreicht wird führen zu einer chirurgischen Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität, mit Ausnahme des Bereichs, der vom Nervus intercostobrachialis innerviert wird (T2-medialer Aspekt des Oberarms). Darüber hinaus besteht möglicherweise ein Vorteil darin, dass der Nervus phrenicus geschont werden kann, so dass diese Blockade die Atemfunktion nicht beeinträchtigt, da eine Lähmung des Nervus phrenicus häufig nach interaskalenärem BPB (100 %) und supraklavikulärem BPB (50–67 %) auftritt. . Ziel dieser Studie ist es daher, eine neuartige Technik der Blockade des Plexus brachialis, die „selektive Rumpfblockade“ (SeTB), zu bewerten und vorläufige klinische Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Herstellung einer chirurgischen Anästhesie der gesamten ipsilateralen oberen Extremität zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Operation der oberen Extremitäten
  • Notfalloperation der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Lokale Infektion der Hautstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Periphere Neuropathie
  • Brachiale Plexopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selektive Blockade des Plexus brachialis
Eine selektive Blockade des Plexus brachialis wird unter Ultraschallkontrolle bei Patienten durchgeführt, bei denen Operationen an den oberen Extremitäten vorgesehen sind. Lokalanästhetika (eine Mischung aus 2 % Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin und 0,5 % Levobupivacain in insgesamt 25 ml) werden in den oberen, mittleren und unteren Stamm des Plexus brachialis injiziert, um die gesamte obere Extremität zu betäuben.
Verfahren: Selektive Blockade des Plexus brachialis
Es handelt sich um eine Art peripherer Nervenblockaden bei Operationen an den oberen Extremitäten. In dieser Studie wird die Blockade unter Ultraschallkontrolle durchgeführt und das Lokalanästhetikum (eine Mischung aus 2 % Xylocain mit 1:200.000 Adrenalin und 0,5 % Chirocain in insgesamt 25 ml) wird an den Stämmen des Plexus brachialis injiziert um die chirurgische Anästhesie der gesamten oberen Extremität der Patienten zu erreichen, bei denen Operationen an den oberen Extremitäten vorgesehen sind.
Andere Namen:
  • Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sensorischen Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
Das Kälteempfinden (Eis) wird am Median (laterale dreieinhalb Finger auf der Handfläche), radial (Rückseite der Hand), ulnar (mediale eineinhalb Finger) und muskulokutan (laterale Seite des Unterarms) getestet. , N. axillaris (Haut über dem unteren Deltamuskel) und N. supra scapularis (Haut über dem Schulterblatt) und anhand einer verbalen Bewertungsskala bewertet (VRS: 0–100, 100 = normale Empfindung, 0 = keine Empfindung). Der Beginn einer sensorischen Blockade für jeden Nerv wird als die Zeit definiert, die benötigt wurde, um einen sensorischen Blockadewert von ≤ 30 zu erreichen.
innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
Veränderungen der motorischen Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
Die motorische Blockade wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet, die gegenüber der vorherigen Studie überarbeitet wurde: 2 = keine Blockade, 1 = Parese und 0 = Lähmung. Die motorische Blockade jedes einzelnen Nervs in der anästhesierten oberen Extremität wird durch Tests auf Widerstand des Daumens mit dem Zeigefinger (Nervus medianus), Streckung des Handgelenks (Nervus radialis), Widerstand des Daumens mit dem kleinen Finger (Nervus ulnaris) und Ellenbogenbeugung (muskulokutan) beurteilt (Nervus axillaris) und Abduktion der Schulter (Nervus axillaris). Der Beginn der motorischen Blockade für jeden Nerv wird als motorische Einstufung an jedem Nerv ≤ 1 definiert. Eine vollständige Blockade wird als sensorische und motorische Blockade von „0“ in allen fünf Nerven (Nerv medianus, ulnaris, radialis, Nervus musculocutaneus usw.) definiert axillären) Funktionen und einem sensorischen Score von „0“ am Dermatom des Nervus suprascapularis.
innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
Bereitschaft zur Operation
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt
Gesamte sensorische Bewertung ≤ 30 (VRS: 0–100, 100 = normale Empfindung, 0 = keine Empfindung) und motorische Bewertung ≤ 1 (3-Punkte-Skala: 2 = keine Blockade, 1 = Parese, 0 = Lähmung) in allen fünf Fällen Nerven auf die Probe gestellt.
innerhalb von 45 Minuten nach der Sperrung im 5-Minuten-Takt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Blockade des Plexus brachialis) und 30 Minuten nach der Blockade
Die Exkursion des rechten Hemidiaphragma wird mit einem Ultraschallgerät in Rückenlage über den vorderen subkostalen Weg gemessen. Die Bewegung des Zwerchfells wird in Zentimetern gemessen. Der Bereich der Zwerchfellbewegung wird von der Ruhe-Exspirationsposition bis zur tiefen Inspiration (Seufzertest) aufgezeichnet, ebenso wie der Bereich der Zwerchfellbewegung von der Ruhe-Exspirationsposition bei schneller Inspiration durch die Nase (Schnüffeltest). Die Abnahme der Zwerchfellauslenkung wird als Differenz (in %) der vor und 30 Minuten nach SeTB gemessenen Zwerchfellauslenkung berechnet. Eine Verringerung der Zwerchfellauslenkung um mehr als 75 % oder keine Bewegung oder eine paradoxe Bewegung werden als vollständige Parese betrachtet. Eine Verringerung der Zwerchfellauslenkung sowohl beim Seufzer- als auch beim Schnüffeltest zwischen 25 % und 75 % wird als partielle Parese gewertet, und eine Zwerchfellauslenkung von weniger als 25 % wird als „keine Parese“ gewertet.
Ausgangswert (vor der Blockade des Plexus brachialis) und 30 Minuten nach der Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SeTB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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