Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve romp brachiale plexusblokkade

27 juli 2021 bijgewerkt door: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Selectieve romp-brachiale plexusblokkade: een prospectieve niet-gerandomiseerde studie-interventie

Brachiaal plexusblok (BPB) wordt vaak gebruikt als de enige anesthesietechniek voor operaties aan de bovenste ledematen. De keuze van injectie kan echter worden gemaakt uit verschillende benaderingen die vaak afhangen van de plaats van de operatie, omdat de mate van sensomotorische blokkade na een BPB varieert met de gebruikte benadering. De onderzoeker kent geen enkele BPB-techniek die consequent chirurgische anesthesie van de gehele ipsilaterale bovenste extremiteit kan veroorzaken. Soms houdt een operatie echter in dat de hele bovenste extremiteit wordt verdoofd, dus van de schouder tot de elleboog, of zelfs de onderarm, pols of handen. Deze klinische uitdaging is eerder aangepakt met behulp van een combinatie van BPB-technieken. De onderzoeker heeft onlangs aangetoond dat het haalbaar is om de meerderheid van de hoofdcomponenten van de plexus brachialis boven het sleutelbeen, inclusief de drie stammen, nauwkeurig te identificeren met behulp van echografie. Aangezien het grootste deel van de innervatie van de bovenste extremiteit, d.w.z. schouder, arm, elleboog, onderarm, pols en hand, afkomstig is van de drie stammen van de brachiale plexus, veronderstelde de onderzoeker dat het selectief blokkeren van de bovenste, middelste en onderste stammen van de brachiale plexus zal chirurgische anesthesie van de gehele ipsilaterale bovenste extremiteit veroorzaken. Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe brachiale plexusblokkadetechniek, de selectieve rompblokkade (SeTB), te beoordelen en voorlopig klinisch bewijs te leveren van de doeltreffendheid ervan bij het produceren van chirurgische anesthesie van de gehele ipsilaterale bovenste extremiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Brachiaal plexusblok (BPB) wordt vaak gebruikt als de enige anesthesietechniek voor operaties aan de bovenste ledematen. De keuze van de techniek hangt vaak af van de plaats van de operatie, omdat de mate van sensomotorische blokkade na een BPB varieert met de gebruikte techniek. De onderzoeker kent geen enkele BPB-techniek die consequent chirurgische anesthesie van de gehele ipsilaterale bovenste extremiteit kan veroorzaken. Soms houdt een operatie echter in dat de hele bovenste extremiteit wordt verdoofd, dus van de schouder tot de elleboog, of zelfs de onderarm, pols of handen. Deze klinische uitdaging is eerder aangepakt met behulp van een combinatie van BPB-technieken. De onderzoeker heeft onlangs aangetoond dat het haalbaar is om de meerderheid van de hoofdcomponenten van de plexus brachialis boven het sleutelbeen, inclusief de drie stammen, nauwkeurig te identificeren met behulp van echografie. Aangezien het grootste deel van de innervatie van de bovenste extremiteit, d.w.z. schouder, arm, elleboog, onderarm, pols en hand, afkomstig is van de drie stammen van de brachiale plexus, veronderstelde de onderzoeker dat het selectief blokkeren van de bovenste, middelste en onderste stammen van de brachiale plexus chirurgische anesthesie teweeg te brengen van de gehele ipsilaterale bovenste extremiteit, behalve het gebied dat wordt geïnnerveerd door de intercostobrachiale zenuw (T2-mediaal aspect van de bovenarm). Bovendien kan er een potentieel voordeel zijn dat de middenrifzenuw kan worden gespaard, dus deze blokkade heeft geen invloed op de ademhalingsfunctie, aangezien het gebruikelijk is om middenrifzenuwverlamming te zien na interascalene BPB (100%) en supraclaviculaire BPB (50-67%) . Het doel van deze studie is daarom om een ​​nieuwe brachiale plexusblokkadetechniek, de "selectieve rompblokkade" (SeTB), te beoordelen en voorlopig klinisch bewijs te leveren van de doeltreffendheid ervan bij het produceren van chirurgische anesthesie van de gehele ipsilaterale bovenste extremiteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve operatie aan de bovenste extremiteit
  • Noodoperatie aan de bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Lokale huidinfectie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Perifere neuropathie
  • Brachiale plexopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Selectief plexus brachiaal blok
Selectieve brachiale plexusblokkade zal worden uitgevoerd onder echografische begeleiding bij patiënten die zijn ingepland voor operaties aan de bovenste ledematen. Lokale anesthetica (een mengsel van 2% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine en 0,5% levobupivacaïne in totaal 25 ml) zullen worden geïnjecteerd in de bovenste, middelste en onderste romp van de plexus brachialis om de hele bovenste extremiteit te verdoven.
Procedure: Selectief brachiaal plexusblok
Het is een type perifere zenuwblokkades voor operaties aan de bovenste ledematen. In dit onderzoek wordt de blokkade uitgevoerd onder echogeleide en wordt het plaatselijke verdovingsmiddel (een mengsel van 2% Xylocaïne met 1:200.000 adrenaline en 0,5% Chirocaïne in totaal 25ml) ingespoten bij de trunks van de plexus brachialis om de chirurgische anesthesie van de gehele bovenste extremiteit van de patiënten te produceren die gepland zijn voor operaties aan de bovenste ledematen.
Andere namen:
  • Geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van sensorische blokkade van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Gevoel voor kou (ijs) wordt getest aan de mediaan (laterale drie en een halve vinger aan de palmaire zijde), radiaal (rugzijde van de hand), ulnaire (mediale anderhalve vinger), musculocutaan (laterale zijde van de onderarm) oksel (huid over de onderste deltaspier) en supra scapulier zenuw (huid over de scapula) en beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VRS: 0-100, 100=normaal gevoel, 0=geen gevoel). Het begin van een sensorische blokkade voor elke zenuw wordt gedefinieerd als de tijd die nodig was om een ​​sensorische blokkadescore van ≤ 30 te bereiken.
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Veranderingen van motorblokkade van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Motorische blokkade zal worden beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal die is aangepast aan de vorige studie: 2 = geen blokkade, 1 = parese en 0 = verlamming. De motorische blokkade van elke individuele zenuw in de verdoofde bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd door te testen op oppositie van de duim met de wijsvinger (nervus medianus), polsextensie (nervus radialis), oppositie van de duim met de pink (nervus ulnaris), elleboogflexie (musculocutaneous zenuw) en abductie van de schouder (axillaire zenuw). Het begin van een motorische blokkade voor elke zenuw wordt gedefinieerd als motorische gradatie bij elke zenuw ≤ 1. Volledige blokkade wordt gedefinieerd als een sensorische en motorische blokscore van '0' in alle vijf de zenuwen (mediaan, ulnaire, radiale, musculocutane zenuw en axillaire) functies en een sensorische score van '0' bij Suprascapular zenuwdermatoom.
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Gereedheid voor een operatie
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Algehele sensorische scores ≤ 30 (VRS: 0-100, 100=normaal gevoel, 0=geen gevoel) en motorische score ≤ 1 (3-puntsschaal: 2=geen blokkering, 1=parese, 0= verlamming) in alle vijf zenuwen getest.
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de diafragmatische functie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór plexus brachialisblokkade) en 30 minuten na blokkade
Excursie van het rechter hemidiafragma wordt gemeten met een ultrasone machine in rugligging via de anterieure subcostale route. De beweging van het diafragma wordt gemeten in centimeters. Het bereik van de beweging van het middenrif zal worden geregistreerd vanaf de uitademingsstand in rust tot diepe inspiratie (zuchttest), evenals het bereik van de beweging van het middenrif vanuit de uitademingsstand in rust wanneer snel door de neus wordt ingeademd (snuiftest). De afname in diafragma-excursie wordt berekend als het verschil (in %) in diafragma-excursie gemeten voor en 30 minuten na SetTB. Vermindering van de diafragma-uitslag met meer dan 75%, of geen beweging, of paradoxale beweging wordt beschouwd als volledige parese. Een vermindering van de diafragma-excursie van zowel de zucht- als de snuiftest tussen 25% en 75% wordt beschouwd als gedeeltelijke parese en diafragma-excursie van minder dan 25% wordt beschouwd als 'geen parese'.
Basislijn (vóór plexus brachialisblokkade) en 30 minuten na blokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SeTB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen