Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc sélectif du plexus brachial du tronc

27 juillet 2021 mis à jour par: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Bloc sélectif du plexus brachial du tronc : une intervention d'étude prospective non randomisée

Le bloc du plexus brachial (BPB) est fréquemment utilisé comme seule technique anesthésique pour la chirurgie du membre supérieur. Cependant, le choix de l'injection peut se faire parmi différentes voies d'abord qui dépendent souvent du site opératoire car l'étendue du bloc sensitivo-moteur après un BPB varie selon la voie d'abord utilisée. L'investigateur n'a connaissance d'aucune technique BPB unique capable de produire de manière cohérente une anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur ipsilatéral. Cependant, la chirurgie implique parfois que tout le membre supérieur soit anesthésié, c'est-à-dire de l'épaule au coude, voire à l'avant-bras, au poignet ou aux mains. Ce défi clinique a déjà été relevé à l'aide d'une combinaison de techniques BPB. Le chercheur a récemment démontré qu'il est possible d'identifier avec précision la majorité des composants principaux du plexus brachial au-dessus de la clavicule, y compris les trois troncs, en utilisant l'imagerie par ultrasons. Étant donné que la majorité de l'innervation du membre supérieur, c'est-à-dire l'épaule, le bras, le coude, l'avant-bras, le poignet et la main, provient des trois troncs du plexus brachial, l'investigateur a émis l'hypothèse que le blocage sélectif des troncs supérieur, moyen et inférieur du plexus brachial produira une anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur ipsilatéral. Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle technique de bloc du plexus brachial, le bloc sélectif du tronc (SeTB), et de fournir des preuves cliniques préliminaires de son efficacité dans la production d'une anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur ipsilatéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le bloc du plexus brachial (BPB) est fréquemment utilisé comme technique d'anesthésie unique pour la chirurgie du membre supérieur. Le choix de la technique dépend souvent du site opératoire car l'étendue du bloc sensitivo-moteur après un BPB varie selon la technique utilisée. L'investigateur n'a connaissance d'aucune technique BPB unique capable de produire de manière cohérente une anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur ipsilatéral. Cependant, la chirurgie implique parfois que tout le membre supérieur soit anesthésié, c'est-à-dire de l'épaule au coude, voire à l'avant-bras, au poignet ou aux mains. Ce défi clinique a déjà été relevé à l'aide d'une combinaison de techniques BPB. Le chercheur a récemment démontré qu'il est possible d'identifier avec précision la majorité des composants principaux du plexus brachial au-dessus de la clavicule, y compris les trois troncs, en utilisant l'imagerie par ultrasons. Étant donné que la majorité de l'innervation du membre supérieur, c'est-à-dire l'épaule, le bras, le coude, l'avant-bras, le poignet et la main, provient des trois troncs du plexus brachial, l'investigateur a émis l'hypothèse que le blocage sélectif des troncs supérieur, moyen et inférieur du plexus brachial réaliser une anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur ipsilatéral, à l'exception de la zone innervée par le nerf intercostobrachial (T2-face médiale de la partie supérieure du bras). De plus, il peut y avoir un avantage potentiel que le nerf phrénique puisse être épargné, de sorte que ce blocage n'affectera pas la fonction respiratoire car il est courant de voir une paralysie du nerf phrénique après BPB interascalene (100%) et BPB supraclaviculaire (50-67%) . Le but de cette étude est donc d'évaluer une nouvelle technique de bloc du plexus brachial, le "bloc sélectif du tronc" (SeTB), et de fournir des preuves cliniques préliminaires de son efficacité dans la production d'une anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur ipsilatéral.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective du membre supérieur
  • Chirurgie d'urgence du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Infection locale du site cutané
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Neuropathie périphérique
  • Plexopathie brachiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc sélectif du plexus brachial
Un bloc sélectif du plexus brachial sera effectué sous guidage échographique chez les patients devant subir une chirurgie des membres supérieurs. Des agents anesthésiques locaux (un mélange de 2 % de lidocaïne avec 1 :200 000 d'épinéphrine et 0,5 % de lévobupivacaïne dans un total de 25 ml) seront injectés au niveau des troncs supérieur, moyen et inférieur du plexus brachial afin d'anesthésier tout le membre supérieur.
Procédure: Bloc sélectif du plexus brachial
C'est un type de blocs nerveux périphériques pour la chirurgie des membres supérieurs. Dans cette étude, le bloc se fera sous contrôle échographique et l'agent anesthésique local (un mélange de Xylocaïne à 2% avec 1: 200 000 d'adrénaline et de Chirocaïne à 0,5% dans un total de 25 ml) sera injecté au niveau des troncs du plexus brachial afin de réaliser l'anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur des patients devant subir une chirurgie du membre supérieur.
Autres noms:
  • Médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du bloc sensoriel du membre supérieur
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
La sensation de froid (glace) sera testée au niveau médian (trois doigts et demi latéraux du côté palmaire), radial (côté dorsal de la main), ulnaire (un doigt et demi médial), musculocutané (côté latéral de l'avant-bras) , axillaire (peau sur le deltoïde inférieur) et supra scapulaire (peau sur l'omoplate) et graduée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS : 0-100, 100 = sensation normale, 0 = pas de sensation). Le début du bloc sensoriel pour chaque nerf sera défini comme le temps qu'il a fallu pour atteindre un score de bloc sensoriel ≤ 30.
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Modifications du blocus moteur du membre supérieur
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Le blocage moteur sera noté à l'aide d'une échelle à 3 points révisant l'étude précédente : 2 = pas de blocage, 1 = parésie et 0 = paralysie. Le blocage moteur de chaque nerf individuel du membre supérieur anesthésié sera évalué en testant l'opposition du pouce avec l'index (nerf médian), l'extension du poignet (nerf radial), l'opposition du pouce avec l'auriculaire (nerf ulnaire), la flexion du coude (musculo-cutané nerf) et abduction de l'épaule (nerf axillaire). L'apparition d'un bloc moteur pour chaque nerf sera définie comme un classement moteur à chaque nerf ≤ 1. Le bloc complet sera défini comme un score de bloc sensoriel et moteur de '0' dans les cinq nerfs (médian, ulnaire, radial, nerf musculo-cutané et axillaires) et un score sensoriel de '0' au dermatome du nerf suprascapulaire.
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Préparation à la chirurgie
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Scores sensoriels globaux ≤ 30 (VRS : 0-100, 100=sensation normale, 0=pas de sensation) et score moteur ≤ 1 (échelle à 3 points : 2=pas de bloc, 1=parésie, 0=paralysie) dans les cinq nerfs testés.
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction diaphragmatique
Délai: Au départ (avant le bloc du plexus brachial) et 30 minutes après le bloc
L'excursion de l'hémidiaphragme droit sera mesurée par un échographe en décubitus dorsal via la voie sous-costale antérieure. Le mouvement du diaphragme sera mesuré en centimètres. La plage d'excursion diaphragmatique sera enregistrée de la position expiratoire de repos à l'inspiration profonde (test du soupir) ainsi que la plage de mouvement diaphragmatique de la position expiratoire de repos lors d'une inspiration rapide par le nez (test de reniflement). La diminution de l'excursion diaphragmatique sera calculée comme la différence (en %) de l'excursion diaphragmatique mesurée avant et 30 minutes après SeTB. Une réduction de l'excursion diaphragmatique de plus de 75 %, ou l'absence de mouvement, ou un mouvement paradoxal seront considérés comme une parésie complète. Une réduction de l'excursion diaphragmatique des tests de soupir et de reniflement entre 25 % et 75 % sera considérée comme une parésie partielle et une excursion diaphragmatique inférieure à 25 % sera considérée comme "aucune parésie".
Au départ (avant le bloc du plexus brachial) et 30 minutes après le bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SeTB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres