Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen runko Brachial Plexus Block

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Selektiivinen rungon olkavartalon lohko: mahdollinen ei-satunnaistettu tutkimusinterventio

Brachial plexus blokkaa (BPB) käytetään usein ainoana anestesiatekniikana yläraajakirurgiassa. Injektio voidaan kuitenkin valita erilaisilla lähestymistavoilla, jotka usein riippuvat leikkauspaikasta, koska aistimotorisen salpauksen laajuus BPB:n jälkeen vaihtelee käytetyn lähestymistavan mukaan. Tutkija ei ole tietoinen mistään yksittäisestä BPB-tekniikasta, joka voisi johdonmukaisesti tuottaa koko ipsilateraalisen yläraajan kirurgisen anestesian. Joskus leikkaus edellyttää kuitenkin koko yläraajan nukuttamista, eli olkapäästä kyynärpäähän tai jopa kyynärvarresta, ranteesta tai käsistä. Tätä kliinistä haastetta on käsitelty aiemmin käyttämällä BPB-tekniikoiden yhdistelmää. Tutkija on äskettäin osoittanut, että ultraäänikuvauksen avulla on mahdollista tunnistaa tarkasti suurin osa solisluun yläpuolella olevan brachial plexuksen pääkomponenteista, mukaan lukien kolme runkoa. Koska suurin osa yläraajan hermotuksesta eli olkapään, käsivarren, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen ja käden hermotuksesta on peräisin olkapääpunoksen kolmesta rungosta, tutkija oletti, että se tukkii selektiivisesti olkapääpunoksen ylä-, keski- ja alarungot tuottaa kirurgisen anestesian koko samanlaiseen yläraajoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta brachial plexus block -tekniikkaa, selektiivistä runkotukosta (SeTB), ja tarjota alustavaa kliinistä näyttöä sen tehokkuudesta koko ipsilateraalisen yläraajan kirurgisen anestesian tuottamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Brachial plexus block (BPB) on usein ainoa anestesiatekniikka yläraajakirurgiassa. Tekniikan valinta riippuu usein leikkauspaikasta, koska aistimotorisen salpauksen laajuus BPB:n jälkeen vaihtelee käytetyn tekniikan mukaan. Tutkija ei ole tietoinen mistään yksittäisestä BPB-tekniikasta, joka voisi johdonmukaisesti tuottaa koko ipsilateraalisen yläraajan kirurgisen anestesian. Joskus leikkaus edellyttää kuitenkin koko yläraajan nukuttamista, eli olkapäästä kyynärpäähän tai jopa kyynärvarresta, ranteesta tai käsistä. Tätä kliinistä haastetta on käsitelty aiemmin käyttämällä BPB-tekniikoiden yhdistelmää. Tutkija on äskettäin osoittanut, että ultraäänikuvauksen avulla on mahdollista tunnistaa tarkasti suurin osa solisluun yläpuolella olevan brachial plexuksen pääkomponenteista, mukaan lukien kolme runkoa. Koska suurin osa yläraajan hermotuksesta eli olkapään, käsivarren, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen ja käden hermotuksesta on peräisin olkapääpunoksen kolmesta rungosta, tutkija oletti, että olkapääpunoksen ylä-, keski- ja alarungon selektiivinen tukkiminen tuottavat kirurgisen anestesian koko ipsilateraaliselle yläraajalle, lukuun ottamatta aluetta, jota hermot on hermottanut intercostobrachial hermo (T2 - olkavarren mediaalinen puoli). Lisäksi voi olla potentiaalinen etu, että freninen hermo voidaan säästää, joten tämä salpaus ei vaikuta hengitystoimintoihin, koska on yleistä nähdä frenisen hermon halvaus interascalene-BPB:n (100 %) ja supraklavikulaarisen BPB:n (50-67 %) jälkeen. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida uutta brachial plexus block -tekniikkaa, "selektiivistä runkolohkoa" (SeTB), ja tarjota alustavaa kliinistä näyttöä sen tehokkuudesta koko ipsilateraalisen yläraajan kirurgisen anestesian tuottamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen yläraajan leikkaus
  • Yläraajojen hätäleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Paikallinen ihotulehdus
  • Allergia paikallispuudutteille
  • Perifeerinen neuropatia
  • Brakiaalinen pleksopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Selektiivinen brachial plexus block
Selektiivinen brachial plexus blockus tehdään ultraääniohjauksessa potilaille, joille on suunniteltu yläraajan leikkauksia. Paikallispuudutusaineita (seos, jossa on 2 % lidokaiinia 1:200 000 epinefriinin ja 0,5 % levobupivakaiinin kanssa yhteensä 25 ml:ssa) ruiskutetaan olkapääpunoksen ylä-, keski- ja alarunkoon koko yläraajan nukuttamiseksi.
Menettely: Selektiivinen brachial plexus block
Se on eräänlainen ääreishermon salpaus yläraajojen leikkaukseen. Tässä tutkimuksessa esto tehdään ultraääniohjauksella ja paikallispuudutusaine (seos, jossa on 2 % ksylokaiinia 1:200 000 adrenaliinin ja 0,5 % chirocaiinin kanssa yhteensä 25 ml:ssa) ruiskutetaan olkapääpunoksen rungoille. Yläraajojen leikkauksiin suunniteltujen potilaiden koko yläraajojen kirurgisen anestesian tuottamiseksi.
Muut nimet:
  • Lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aistinvaraisessa lohkossa yläraajoissa
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Kylmyyden tunnetta (jää) testataan mediaanista (lateraalinen kolme ja puoli numeroa kämmenten puolella), säteittäinen (käden selkäpuoli), kyynärluu (mediaaalinen puolitoista numeroa), lihaksikas (kyynärvarren lateraalinen puoli) , kainalo (iho alemman hartialihaksen yli) ja olkapäähermo (iho lapaluun päällä) ja arvosteltu käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS: 0-100, 100 = normaali tunne, 0 = ei tunne). Kunkin hermon sensorisen salpauksen alkaminen määritellään ajaksi, joka kului ≤ 30 aistinvaraisen eston pisteytyksen saavuttamiseen.
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Muutokset yläraajan motorisessa tukossa
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Motorinen salpaus arvostellaan käyttämällä 3-pisteistä asteikkoa, joka on tarkistettu edellisestä tutkimuksesta: 2 = ei tukos, 1 = pareesi ja 0 = halvaus. Jokaisen yksittäisen hermon motorinen salpaus nukutetussa yläraajassa arvioidaan testaamalla peukalon vastakohta etusormen kanssa (keskihermo), ranteen pidennys (säteittäinen hermo), peukalon oppositio pikkusormella (ulnaarhermo), kyynärpään taipuminen (muskulokutaaninen). hermo) ja olkapään sieppaus (kainalohermo). Kunkin hermon motorisen tukoksen alkaminen määritellään motoriseksi arvosanaksi kussakin hermossa ≤ 1. Täydellinen salpaus määritellään sensorisen ja motorisen lohkon pistemääräksi '0' kaikissa viidessä hermossa (mediaani-, kyynär-, säteittäis-, lihas-kutaaninen hermo ja kainalo) ja aistinvarainen pistemäärä '0' Suprascapular hermodermatomissa.
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Valmius leikkaukseen
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Sensoriset kokonaispisteet ≤ 30 (VRS: 0-100, 100 = normaali tunne, 0 = ei tunne) ja motoriset pisteet ≤ 1 (3 pisteen asteikko: 2 = ei tukos, 1 = pareesi, 0 = halvaus) kaikissa viidessä hermot testattu.
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragmaattisen toiminnon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen brachial plexus-katkosta) ja 30 minuuttia katkoksen jälkeen
Oikean puolikalvon kierto mitataan ultraäänilaitteella makuuasennossa anteriorista subcostal reittiä pitkin. Kalvon liike mitataan senttimetreinä. Pallean liikerata tallennetaan uloshengityksen lepoasennosta syvään sisäänhengitykseen (huokkaustesti), samoin kuin pallean liikkeen etäisyys uloshengityksen lepoasennosta, kun hengitetään nopeasti nenän kautta (hauskaustesti). Kalvon poikkeaman pieneneminen lasketaan erotuksena (prosentteina) diafragman poikkeamassa mitattuna ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen. Pallean liikkeen väheneminen yli 75 % tai ei liikettä tai paradoksaalinen liike katsotaan täydelliseksi pareesiksi. Sekä huokaus- että haiskaustestin pallean poikkeaman pieneneminen 25–75 % katsotaan osittaiseksi pareesiksi ja alle 25 %:n pallean poikkeama katsotaan "ei pareesiksi".
Lähtötilanne (ennen brachial plexus-katkosta) ja 30 minuuttia katkoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SeTB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia