Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv trunk Brachial Plexus Block

27. juli 2021 oppdatert av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Selektiv trunk Brachial Plexus Block: En prospektiv ikke-randomisert studieintervensjon

Brachial plexus block (BPB) brukes ofte som eneste anestesiteknikk for øvre ekstremitetskirurgi. Valget av injeksjon kan imidlertid gjøres fra forskjellige tilnærminger som ofte avhenger av operasjonsstedet fordi omfanget av sensorisk-motorisk blokade etter en BPB varierer med tilnærmingen som brukes. Etterforskeren er ikke klar over noen enkelt BPB-teknikk som konsekvent kan gi kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten. Noen ganger innebærer imidlertid kirurgi at hele overekstremiteten blir bedøvet, det vil si fra skulder til albue, eller til og med underarm, håndledd eller hender. Denne kliniske utfordringen har blitt løst tidligere ved å bruke en kombinasjon av BPB-teknikker. Etterforskeren har nylig vist at det er mulig å nøyaktig identifisere flertallet av hovedkomponentene i plexus brachialis over kragebenet, inkludert de tre stammene, ved hjelp av ultralydavbildning. Siden størstedelen av innerveringen av øvre ekstremitet, dvs. skulder, arm, albue, underarm, håndledd og hånd, stammer fra de tre stammene av plexus brachialis, antok etterforskeren at selektiv blokkering av øvre, midtre og nedre trunk av brachial plexus vil gi kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten. Målet med denne studien er å vurdere en ny plexus brachial blokkeringsteknikk, den selektive trunkblokken (SeTB), og gi foreløpige kliniske bevis på dens effektivitet i å produsere kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brachial plexus block (BPB) brukes ofte som eneste anestesiteknikk for øvre ekstremitetskirurgi. Valget av teknikk avhenger ofte av operasjonsstedet fordi omfanget av sensorisk-motorisk blokade etter en BPB varierer med teknikken som brukes. Etterforskeren er ikke klar over noen enkelt BPB-teknikk som konsekvent kan gi kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten. Noen ganger innebærer imidlertid kirurgi at hele overekstremiteten blir bedøvet, det vil si fra skulder til albue, eller til og med underarm, håndledd eller hender. Denne kliniske utfordringen har blitt løst tidligere ved å bruke en kombinasjon av BPB-teknikker. Etterforskeren har nylig vist at det er mulig å nøyaktig identifisere flertallet av hovedkomponentene i plexus brachialis over kragebenet, inkludert de tre stammene, ved hjelp av ultralydavbildning. Siden størstedelen av innerveringen av øvre ekstremitet, dvs. skulder, arm, albue, underarm, håndledd og hånd, stammer fra de tre stammene av plexus brachialis, antok etterforskeren at selektiv blokkering av øvre, midtre og nedre trunker av plexus brachialis vil produsere kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten, bortsett fra området innervert av intercostobrachial nerve (T2-medialt aspekt av overarmen). I tillegg kan det være en potensiell fordel at frenisk nerve kan spares, så denne blokaden vil ikke påvirke luftveisfunksjonen da det er vanlig å se frenisk nerveparese etter interascalene BPB (100%) og supraklavikulær BPB (50-67%) . Målet med denne studien er derfor å vurdere en ny plexus brachial-blokkeringsteknikk, "selektiv trunkblokk" (SeTB), og gi foreløpige kliniske bevis på dens effektivitet i å produsere kirurgisk anestesi av hele den ipsilaterale øvre ekstremiteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv øvre ekstremitetskirurgi
  • Akuttoperasjon i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Lokal infeksjon på huden
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Perifer nevropati
  • Brachial plexopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selektiv Brachial plexus blokk
Selektiv plexus brachialis blokkering vil bli utført under ultralydveiledning til pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre ekstremiteter. Lokalbedøvelsesmidler (en blanding av 2 % lidokain med 1:200 000 epinefrin og 0,5 % levobupivakain i totalt 25 ml) vil bli injisert i den øvre, midtre og nedre stammen av plexus brachialis for å bedøve hele øvre limb.
Fremgangsmåte: Selektiv Brachial plexus Block
Det er en type perifere nerveblokker for øvre ekstremitetskirurgi. I denne studien vil blokkeringen gjøres under ultralydveiledning, og lokalbedøvelsesmidlet (en blanding av 2 % Xylocaine med 1: 200 000 adrenalin og 0,5 % Chirocaine i totalt 25 ml) vil bli injisert på stammene av plexus brachialis. for å produsere kirurgisk anestesi av hele øvre ekstremitet av pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre lemmer.
Andre navn:
  • Legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sensorisk blokkering av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Følelse for kulde (is) vil bli testet ved medianen (laterale tre og halve sifre på håndflaten), radial (dorsal side av hånden), ulnar (mediale halvannet sifre), muskulokutan (lateral side av underarmen) , aksillær (hud over nedre deltoid) og supra scapula nerve (hud over scapula) og gradert ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS: 0-100, 100=normal følelse, 0=ingen følelse). Utbruddet av sensorisk blokkering for hver nerve vil bli definert som tiden det tok å oppnå en sensorisk blokkeringsscore på ≤ 30.
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Endringer i motorblokkering av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Motorisk blokkade vil bli gradert ved hjelp av en 3-punkts skala som reviderer fra tidligere studie: 2 = ingen blokkering, 1 = parese og 0 = lammelse. Motorisk blokade av hver enkelt nerve i den bedøvede øvre ekstremitet vil bli evaluert ved å teste for opposisjon av tommelen med pekefingeren (median nerve), håndleddsforlengelse (radial nerve), tommel opposisjon med lillefinger (ulnar nerve), albuefleksjon (muskulokutant) nerve) og abduksjon av skulder (axillær nerve). Starten av motorisk blokkering for hver nerve vil bli definert som motorisk gradering ved hver nerve ≤ 1. Komplett blokkering vil bli definert som en sensorisk og motorisk blokkscore på '0' i alle fem nervene (median, ulnar, radial, muskulokutan nerve og aksillære) funksjoner og en sensorisk poengsum på '0' ved suprascapular nerve dermatom.
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Beredskap for operasjon
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Samlet sensorisk skåre ≤ 30 (VRS: 0-100, 100=normal følelse, 0=ingen følelse) og motorisk score ≤ 1 (3-punkts skala: 2=ingen blokkering, 1=parese, 0= lammelse) i alle de fem nerver testet.
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i diafragmafunksjonen
Tidsramme: Baseline (før plexus brachialis blokk) og 30 minutter etter blokkering
Ekskursjon av høyre hemidiafragma vil bli målt med ultralydmaskin i ryggleie via fremre subkostal rute. Bevegelsen til membranen vil bli målt i centimeter. Omfanget av diafragmatisk ekskursjon vil bli registrert fra den hvilende ekspirasjonsposisjonen til dyp inspirasjon (sukktest), i likhet med området for diafragmatisk bevegelse fra hvilende ekspirasjonsposisjon ved hurtig inspirasjon gjennom nesen (snifftest). Nedgangen i diafragmatisk ekskursjon vil bli beregnet som forskjellen (i %) i diafragmatisk ekskursjon målt før og 30 minutter etter SeTB. Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon på mer enn 75 %, eller ingen bevegelse, eller paradoksal bevegelse vil betraktes som fullstendig parese. Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon av både sukk- og snustest mellom 25 % og 75 % vil betraktes som partiell parese og diafragmatisk ekskursjon på mindre enn 25 % vil regnes som 'ingen parese.
Baseline (før plexus brachialis blokk) og 30 minutter etter blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SeTB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger