Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperkalémie na terapii inhibitory renin angiotenSin aldosterone (IMPRESS)

16. prosince 2025 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Existují omezené údaje o zátěži hyperkalémie u pacientů navštěvujících pohotovostní oddělení (ED) nebo hospitalizovaných (kromě těch, kteří již dostávají dialýzu). Inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAASi) jsou prognosticky přínosné u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a po infarktu myokardu (MI) systolickou dysfunkcí levé komory (LVSD) a jako takové by se u těchto pacientů mělo pokračovat, kdykoli je to možné. indikace. Tyto léky mohou přispívat ke zvýšení sérového draslíku a hyperkalémie může vést ke snížení dávky nebo úplnému vysazení RAASi. Zůstává však neznámé, jak často se to děje ve standardní klinické praxi. Nevhodné vysazení RAASi u těchto pacientů může vést k nepříznivým klinickým výsledkům. Pokud mají pacienti hyperkalemii, která omezuje použití RAASi, mohou být kandidáty na nové látky vázající draslík, které by mohly usnadnit jejich další používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumné otázky:

U dospělé populace pacientů, kteří jsou hospitalizováni nebo navštěvují pohotovostní oddělení (a nedostávají dialýzu) s hyperkalémií:

  1. Jaký vliv má hyperkalémie na terapii RAASi a liší se v závislosti na klinické indikaci léku (léků)?
  2. Jaké jsou demografické údaje, komorbidity a léková anamnéza u pacientů s hyperkalémií?
  3. Jaká je frekvence následných hospitalizací a úmrtnost u kohorty pacientů s hyperkalemií ve 12. měsíci?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti nebo ošetřovatelé ED dostávající RAASi a s epizodou hyperkalémie (draslík ≥5,5 mmol/l)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ED nebo hospitalizovaní pacienti s alespoň 1 krevním testem s hladinou draslíku ≥ ​​5,5 mmol/l
  2. Příjem RAASi.
  3. Ve věku 18 a více let.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas poskytnutý konzultovanou osobou u osob, které nemohou dát souhlas za sebe.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již byli na dialýze před epizodou hyperkalémie.
  2. Pro pacienty, u kterých se uvažuje o poštovním souhlasu: známá kognitivní porucha, potíže s učením nebo poranění mozku nebo ti, kteří měli přechodnou kognitivní poruchu, delirium nebo vyžadovali urgentní zbavení svobody vyplnění formuláře během pobytu v nemocnici nebo v předchozích 12 měsících před epizodou hyperkalemie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří užívají RAASi z jasných prognostických indikací au kterých došlo ke změnám na RAASi v důsledku hyperkalémie.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl hospitalizovaných pacientů/ošetřovatelů ED užívajících RAASi pro jasnou prognostickou indikaci, u kterých došlo ke snížení dávky RAASi/vysazení RAASi z důvodu hyperkalémie při propuštění.
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří užívají RAASi bez jasných prognostických indikací a kteří měli změny na RAASi v důsledku hyperkalémie.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl hospitalizovaných pacientů/ošetřovatelů ED užívajících RAASi bez jasné prognostické indikace, u kterých došlo ke snížení dávky/vysazení RAASi z důvodu hyperkalémie při propuštění.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Počet a příčiny (všechny příčiny, kardiovaskulární nebo HF) úmrtnosti po 12 měsících.
12 měsíců
Recidivující hyperkalémie.
Časové okno: 12 měsíců
Počet opakovaných epizod hyperkalémie po počáteční epizodě podle laboratorních zpráv (epizody mohou být hospitalizované nebo ambulantní) zachycených během období studie.
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří pokračují v RAASi.
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří pokračují v léčbě RAASi po počátečních epizodách hyperkalémie ve 3 měsících a 12 měsících.
3 měsíce a 12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Počet a příčiny (všechny příčiny, kardiovaskulární nebo HF) hospitalizací po 12 měsících
12 měsíců
Úroveň hyperkalémie vedoucí ke změnám RAASi.
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň hyperkalémie, při které zdravotníci snižují dávku/zastavují RAASi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHT/2020/60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení