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IMPATTO DELL'IPERKALIEMIA SULLA TERAPIA CON INIBITORI DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONE (IMPRESS)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Ci sono dati limitati per quanto riguarda il peso dell'iperkaliemia nei pazienti che frequentano i reparti di emergenza (DE) o che sono ricoverati in ospedale (esclusi quelli già sottoposti a dialisi). Gli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) hanno un beneficio prognostico nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) post infarto miocardico (MI) e come tali dovrebbero essere continuati ove possibile per questi indicazioni. Questi farmaci possono contribuire all'aumento del potassio sierico e l'iperkaliemia può portare a una riduzione della dose o alla completa sospensione del RAASi. Eppure non si sa quanto questo avvenga nella pratica clinica standard. L'interruzione inappropriata di RAASi in tali pazienti può portare a esiti clinici avversi. Se i pazienti hanno iperkaliemia che limita l'uso di RAASi, potrebbero essere candidati per nuovi leganti di potassio che potrebbero facilitarne l'uso continuato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca:

In una popolazione adulta di pazienti ricoverati o in pronto soccorso (e non sottoposti a dialisi) con iperkaliemia:

  1. In che modo l'iperkaliemia influisce sulla terapia RAASi e questo varia a seconda dell'indicazione clinica per il/i farmaco/i?
  2. Quali sono i dati demografici, le comorbilità e l'anamnesi farmacologica per i pazienti che presentano iperkaliemia?
  3. Qual è la frequenza dei successivi ricoveri e il tasso di mortalità in una coorte di pazienti che presentano iperkaliemia a 12 mesi?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati o assistenti di pronto soccorso che ricevono RAASi e con un episodio di iperkaliemia (potassio ≥5,5 mmol/l)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in PS o ricoverati con almeno 1 esame del sangue con un livello di potassio ≥5,5 mmol/l
  2. Ricezione RAASi.
  3. Dai 18 anni in su.
  4. In grado di fornire il consenso informato o il consenso fornito dal consultato in coloro che non sono in grado di acconsentire da soli.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti già sottoposti a dialisi prima dell'episodio di iperkaliemia.
  2. Per i pazienti presi in considerazione per il consenso postale: compromissione cognitiva nota, difficoltà di apprendimento o lesioni cerebrali o coloro che presentavano compromissione cognitiva transitoria, delirio o richiedevano la privazione urgente del modulo di compilazione della libertà durante la degenza ospedaliera o nei 12 mesi precedenti l'episodio di iperkaliemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che assumono RAASi per chiare indicazioni prognostiche e che hanno avuto modifiche a RAASi a seguito di iperkaliemia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti ospedalizzati/assistenti al pronto soccorso che ricevono RAASi per una chiara indicazione prognostica che sperimentano una riduzione/sospensione della dose di RAASi a causa di iperkaliemia alla dimissione.
12 mesi
Percentuale di pazienti che assumono RAASi senza chiare indicazioni prognostiche e che hanno avuto modifiche a RAASi a seguito di iperkaliemia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti ospedalizzati/assistenti al pronto soccorso che ricevono RAASi senza una chiara indicazione prognostica che sperimentano una riduzione/sospensione della dose di RAASi a causa di iperkaliemia alla dimissione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e cause (tutte le cause, cardiovascolari o scompenso cardiaco) di mortalità a 12 mesi.
12 mesi
Iperkaliemia ricorrente.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di episodi ripetuti di iperkaliemia dopo l'episodio iniziale in base ai rapporti di laboratorio (gli episodi possono essere ricoverati o ambulatoriali) acquisiti durante il periodo di studio.
12 mesi
Percentuale di pazienti che continuano con RAASi.
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che continuano la terapia con RAASi dopo episodi iniziali di iperkaliemia a 3 e 12 mesi.
3 mesi e 12 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e cause (tutte le cause, cardiovascolari o scompenso cardiaco) dei ricoveri a 12 mesi
12 mesi
Livello di iperkaliemia che porta a modifiche di RAASi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di iperkaliemia al quale gli operatori sanitari riducono la dose/interrompono RAASi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vifor Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHT/2020/60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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