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IMPACTO DE LA HIPERPOTASEMIA EN LA TERAPIA CON INHIBIDORES DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (IMPRESS)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Hay datos limitados con respecto a la carga de hiperpotasemia en pacientes que asisten a los departamentos de emergencia (ED) o que están hospitalizados (excluyendo aquellos que ya reciben diálisis). Los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) tienen un beneficio pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD) después de un infarto de miocardio (IM) y, como tales, deben continuarse siempre que sea posible para estos indicaciones Estos fármacos pueden contribuir a la elevación del potasio sérico y la hiperpotasemia puede dar lugar a una reducción de la dosis oa la retirada completa del SRAA. Sin embargo, aún se desconoce qué tan común sucede esto en la práctica clínica estándar. La suspensión inapropiada de SRAA en estos pacientes puede provocar resultados clínicos adversos. Si los pacientes tienen hiperpotasemia que limita el uso de SRAA, pueden ser candidatos para nuevos quelantes de potasio que podrían facilitar su uso continuado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Preguntas de investigación:

En una población adulta de pacientes hospitalizados o que acuden al servicio de urgencias (y que no reciben diálisis) con hiperpotasemia:

  1. ¿Cómo repercute la hiperpotasemia en el tratamiento con SRAA? ¿Varía según la indicación clínica del fármaco?
  2. ¿Cuáles son los datos demográficos, las comorbilidades y el historial farmacológico de los pacientes que presentan hiperpotasemia?
  3. ¿Cuál es la frecuencia de hospitalizaciones posteriores y la tasa de mortalidad en una cohorte de pacientes que presentan hiperpotasemia a los 12 meses?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados o asistentes al servicio de urgencias que reciben SRAA y con un episodio de hiperpotasemia (potasio ≥5,5 mmol/l)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes en urgencias o pacientes hospitalizados con al menos 1 análisis de sangre con un nivel de potasio de ≥5,5 mmol/l
  2. Recibir RAASi.
  3. A partir de los 18 años.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado o consentimiento proporcionado por el consultado en aquellos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que ya recibían diálisis antes del episodio de hiperpotasemia.
  2. Para pacientes considerados para el consentimiento postal: deterioro cognitivo conocido, dificultades de aprendizaje o daño cerebral o aquellos que tuvieron deterioro cognitivo transitorio, delirio o que requirieron la finalización urgente del formulario de privación de libertad durante la hospitalización o en los 12 meses anteriores al episodio de hiperpotasemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que toman SRAA por indicaciones de pronóstico claras y que tuvieron cambios en la SRAA como resultado de la hiperpotasemia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes hospitalizados/asistentes del servicio de urgencias que reciben SRAA por indicación de pronóstico claro que experimentan una reducción/retirada de la dosis de SRAA debido a hiperpotasemia al momento del alta.
12 meses
Proporción de pacientes que toman SRAA sin indicaciones de pronóstico claras y que tuvieron cambios en la SRAA como resultado de la hiperpotasemia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes hospitalizados/asistentes del SU que reciben SRAA sin una indicación de pronóstico clara que experimentan una reducción/retiro de la dosis de SRAA debido a hiperpotasemia al momento del alta.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y causas (todas las causas, cardiovasculares o IC) de mortalidad a los 12 meses.
12 meses
Hiperpotasemias recurrentes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de episodios repetidos de hiperpotasemia después del episodio inicial según los informes de laboratorio (los episodios pueden ser de pacientes hospitalizados o ambulatorios) capturados durante el período de estudio.
12 meses
Proporción de pacientes que continúan con SRAA.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Proporción de pacientes que continúan con el tratamiento con SRAA después de los episodios iniciales de hiperpotasemia a los 3 y 12 meses.
3 meses y 12 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y causas (todas las causas, cardiovasculares o IC) de hospitalizaciones a los 12 meses
12 meses
Nivel de hiperpotasemia que conduce a cambios en RAASi.
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de hiperpotasemia en el que los profesionales sanitarios reducen la dosis/interrumpen el SRAA.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vifor Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHT/2020/60

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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