Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW HIPERKALEMII NA TERAPIĘ RENINA-ANGIOTENSĄ INHIBITORAMI SYSTEMU SYNALDOSTERONOWEGO (IMPRESS)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Istnieją ograniczone dane dotyczące obciążenia hiperkaliemią u pacjentów leczonych na oddziałach ratunkowych (SOR) lub hospitalizowanych (z wyłączeniem osób już poddawanych dializie). Inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi) mają korzystny wpływ prognostyczny u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i po zawale mięśnia sercowego (MI) z dysfunkcją skurczową lewej komory (LVSD) i jako takie powinny być kontynuowane, jeśli to możliwe wskazania. Leki te mogą przyczyniać się do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, a hiperkaliemia może prowadzić do zmniejszenia dawki lub całkowitego odstawienia RAASi. Nie wiadomo jednak, jak często zdarza się to w standardowej praktyce klinicznej. Niewłaściwe odstawienie RAASi u takich pacjentów może prowadzić do niekorzystnych wyników klinicznych. Jeśli pacjenci mają hiperkaliemię, która ogranicza stosowanie RAASi, mogą być kandydatami do nowych leków wiążących potas, które mogłyby ułatwić ich dalsze stosowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pytania badawcze:

W dorosłej populacji pacjentów hospitalizowanych lub przebywających na oddziale ratunkowym (i niepoddawanych dializie) z hiperkaliemią:

  1. W jaki sposób hiperkaliemia wpływa na terapię RAASi i czy zmienia się w zależności od wskazania klinicznego dla leku (leków)?
  2. Jakie są dane demograficzne, choroby współistniejące i historia leków u pacjentów z hiperkaliemią?
  3. Jaka jest częstość kolejnych hospitalizacji i śmiertelność w kohorcie pacjentów z hiperkaliemią po 12 miesiącach?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani lub pracownicy SOR otrzymujący RAASi i z epizodem hiperkaliemii (potas ≥5,5 mmol/l)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w SOR lub pacjenci hospitalizowani, u których wykonano co najmniej 1 badanie krwi ze stężeniem potasu ≥5,5 mmol/l
  2. Odbieranie RAASi.
  3. Wiek 18 lat i więcej.
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody udzielonej przez konsultowanego w przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić zgody samodzielnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci już dializowani przed epizodem hiperkaliemii.
  2. Dla pacjentów rozważanych do uzyskania zgody drogą pocztową: rozpoznane upośledzenie funkcji poznawczych, trudności w uczeniu się lub uraz mózgu lub u pacjentów z przemijającymi zaburzeniami funkcji poznawczych, delirium lub wymagających pilnego pozbawienia wolności wypełnienia formularza podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wystąpieniem epizodu hiperkaliemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przyjmują RAASi z wyraźnych wskazań prognostycznych i u których wystąpiły zmiany w RAASi w wyniku hiperkaliemii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek hospitalizowanych pacjentów/osób ​​na SOR otrzymujących RAASi z wyraźnych wskazań prognostycznych, u których wystąpiło zmniejszenie dawki/odstawienie RAASi z powodu hiperkaliemii przy wypisie.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjmujących RAASi bez wyraźnych wskazań prognostycznych, u których wystąpiły zmiany w RAASi w wyniku hiperkaliemii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek hospitalizowanych pacjentów/osób ​​przebywających na ostrym dyżurze otrzymujących RAASi bez wyraźnych wskazań prognostycznych, u których wystąpiło zmniejszenie dawki/odstawienie RAASi z powodu hiperkaliemii przy wypisie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i przyczyny (wszystkie przyczyny, sercowo-naczyniowe lub HF) śmiertelności po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Nawracające hiperkaliemie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba powtarzających się epizodów hiperkaliemii po początkowym epizodzie według raportów laboratoryjnych (epizody mogą być szpitalne lub ambulatoryjne) zarejestrowanych w okresie badania.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie RAASi.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie RAASi po początkowych epizodach hiperkaliemii po 3 i 12 miesiącach.
3 miesiące i 12 miesięcy
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i przyczyny (wszystkie przyczyny, sercowo-naczyniowe lub HF) hospitalizacji po 12 miesiącach
12 miesięcy
Poziom hiperkaliemii prowadzący do zmian w RAASi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom hiperkaliemii, przy którym pracownicy służby zdrowia zmniejszają dawkę/wstrzymują RAASi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vifor Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHT/2020/60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami