Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INVLOED VAN HYPERkaliëmie OP DE THERAPIE MET remmers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (IMPRESS)

16 december 2025 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Er zijn beperkte gegevens over de belasting van hyperkaliëmie bij patiënten die naar spoedeisende hulp gaan of die in het ziekenhuis zijn opgenomen (met uitzondering van degenen die al dialyse ondergaan). Renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi) zijn van prognostisch voordeel bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en post myocardinfarct (MI) linkerventrikel systolische disfunctie (LVSD) en moeten daarom waar mogelijk worden voortgezet voor deze indicaties. Deze geneesmiddelen kunnen bijdragen aan een verhoging van het serumkalium en hyperkaliëmie kan leiden tot een dosisverlaging of volledige stopzetting van RAASi. Toch blijft het onbekend hoe vaak dit gebeurt in de standaard klinische praktijk. Onjuiste stopzetting van RAASi bij dergelijke patiënten kan leiden tot ongunstige klinische resultaten. Als patiënten hyperkaliëmie hebben die het gebruik van RAASi beperkt, kunnen ze in aanmerking komen voor nieuwe kaliumbinders die hun voortgezette gebruik zouden kunnen vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvragen:

Bij een volwassen populatie van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of naar de afdeling spoedeisende hulp gaan (en geen dialyse ondergaan) met hyperkaliëmie:

  1. Welke invloed heeft hyperkaliëmie op de RAASi-therapie en varieert dit afhankelijk van de klinische indicatie voor het/de geneesmiddel(en)?
  2. Wat zijn de demografische gegevens, comorbiditeit en geneesmiddelgeschiedenis voor patiënten met hyperkaliëmie?
  3. Wat is de frequentie van opeenvolgende ziekenhuisopnames en het sterftecijfer in een cohort van patiënten met hyperkaliëmie na 12 maanden?

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten of SEH-medewerkers die RAASi krijgen en met een episode van hyperkaliëmie (kalium ≥5,5 mmol/l)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten op de SEH of opgenomen patiënten met ten minste 1 bloedtest met een kaliumspiegel van ≥5,5 mmol/l
  2. RAASi ontvangen.
  3. 18 jaar en ouder.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming of toestemming van de geraadpleegde te geven aan degenen die zelf niet in staat zijn om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al dialyse ondergaan voorafgaand aan de episode van hyperkaliëmie.
  2. Voor patiënten die in aanmerking komen voor postale toestemming: bekende cognitieve stoornissen, leermoeilijkheden of hersenletsel of patiënten met voorbijgaande cognitieve stoornissen, delirium of dringende vrijheidsbeneming die voltooid moest worden tijdens verblijf in een ziekenhuis of in de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan hyperkaliëmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat RAASi gebruikt voor duidelijke prognostische indicaties en die veranderingen in RAASi ondergingen als gevolg van hyperkaliëmie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gehospitaliseerde patiënten/SEH-medewerkers die RAASi krijgen voor een duidelijke prognostische indicatie en die bij ontslag RAASi-dosisverlaging/ontwenning ervaren vanwege hyperkaliëmie.
12 maanden
Percentage patiënten dat RAASi gebruikt zonder duidelijke prognostische indicaties en die veranderingen in RAASi ondergingen als gevolg van hyperkaliëmie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gehospitaliseerde patiënten/SEH-medewerkers die RAASi krijgen zonder duidelijke prognostische indicatie die een verlaging/ontwenning van de RAASi-dosis ervaren als gevolg van hyperkaliëmie bij ontslag.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en oorzaken (alle oorzaken, cardiovasculair of HF) van sterfte na 12 maanden.
12 maanden
Terugkerende hyperkaliëmie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal herhaalde episodes van hyperkaliëmie na de eerste episode volgens laboratoriumrapporten (episodes kunnen intramuraal of ambulant zijn) vastgelegd tijdens de studieperiode.
12 maanden
Percentage patiënten dat doorgaat met RAASi.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Percentage patiënten die de RAASi-therapie voortzetten na initiële episodes van hyperkaliëmie na 3 maanden en 12 maanden.
3 maanden en 12 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en oorzaken (alle oorzaken, cardiovasculair of HF) van ziekenhuisopnames na 12 maanden
12 maanden
Niveau van hyperkaliëmie leidend tot veranderingen in RAASi.
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveau van hyperkaliëmie waarbij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de dosis verlagen/RAASi stoppen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vifor Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PHT/2020/60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen