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IMPACT DE L'HYPERKALÉMIE SUR LE TRAITEMENT PAR LES INHIBITEURS DU SYSTÈME RÉNINE ANGIOTENSINE ALDOSTÉRONE (IMPRESS)

16 décembre 2025 mis à jour par: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Il existe des données limitées concernant le fardeau de l'hyperkaliémie chez les patients fréquentant les services d'urgence (SU) ou qui sont hospitalisés (à l'exclusion de ceux qui sont déjà sous dialyse). Les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) présentent un avantage pronostique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et de dysfonction systolique ventriculaire gauche (LVSD) post-infarctus du myocarde (IDM) et doivent donc être poursuivis dans la mesure du possible pour ces les indications. Ces médicaments peuvent contribuer à l'élévation de la kaliémie et l'hyperkaliémie peut conduire à une réduction de la dose ou à l'arrêt complet du RAASi. Pourtant, on ignore à quel point cela se produit dans la pratique clinique standard. L'arrêt inapproprié du RAASi chez ces patients peut entraîner des résultats cliniques indésirables. Si les patients présentent une hyperkaliémie qui limite l'utilisation du RAASi, ils peuvent être candidats à de nouveaux liants potassiques qui pourraient faciliter leur utilisation continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Questions de recherche:

Dans une population adulte de patients hospitalisés ou aux urgences (et non dialysés) présentant une hyperkaliémie :

  1. Quel est l'impact de l'hyperkaliémie sur le traitement RAASi et cela varie-t-il en fonction de l'indication clinique du ou des médicaments ?
  2. Quels sont les caractéristiques démographiques, les comorbidités et les antécédents médicamenteux des patients présentant une hyperkaliémie ?
  3. Quelle est la fréquence des hospitalisations ultérieures et le taux de mortalité dans une cohorte de patients présentant une hyperkaliémie à 12 mois ?

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés ou se présentant aux urgences recevant RAASi et présentant un épisode d'hyperkaliémie (potassium ≥ 5,5 mmol/l)

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients aux urgences ou patients hospitalisés avec au moins 1 test sanguin avec un taux de potassium ≥ 5,5 mmol/l
  2. Réception RAASi.
  3. 18 ans et plus.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé ou un consentement fourni par la personne consultée chez les personnes incapables de consentir pour elles-mêmes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients déjà dialysés avant l'épisode d'hyperkaliémie.
  2. Pour les patients considérés pour un consentement postal : troubles cognitifs connus, difficultés d'apprentissage ou lésions cérébrales ou ceux qui avaient des troubles cognitifs transitoires, un délire ou qui nécessitaient une privation de liberté urgente, remplir le formulaire pendant le séjour hospitalier ou dans les 12 mois précédant l'épisode d'hyperkaliémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui prennent RAASi pour des indications pronostiques claires et qui ont eu des modifications de RAASi à la suite d'une hyperkaliémie.
Délai: 12 mois
Proportion de patients hospitalisés/préposés aux urgences recevant le RAASi pour une indication pronostique claire qui subissent une réduction/arrêt de la dose de RAASi en raison d'une hyperkaliémie à la sortie.
12 mois
Proportion de patients qui prennent RAASi sans indications pronostiques claires et qui ont eu des modifications de RAASi à la suite d'une hyperkaliémie.
Délai: 12 mois
Proportion de patients hospitalisés/assistants aux urgences recevant RAASi sans indication pronostique claire qui subissent une réduction/arrêt de la dose de RAASi en raison d'une hyperkaliémie à la sortie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
Nombre et causes (toutes causes, cardiovasculaires ou IC) de mortalité à 12 mois.
12 mois
Hyperkaliémies récurrentes.
Délai: 12 mois
Nombre d'épisodes répétés d'hyperkaliémie après l'épisode initial selon les rapports de laboratoire (les épisodes peuvent être en hospitalisation ou en ambulatoire) capturés pendant la période d'étude.
12 mois
Proportion de patients poursuivant le RAASi.
Délai: 3 mois et 12 mois
Proportion de patients poursuivant le traitement RAASi après des épisodes initiaux d'hyperkaliémie à 3 mois et 12 mois.
3 mois et 12 mois
Hospitalisations
Délai: 12 mois
Nombre et causes (toutes causes, cardiovasculaires ou IC) des hospitalisations à 12 mois
12 mois
Niveau d'hyperkaliémie entraînant des modifications du RAASi.
Délai: 12 mois
Niveau d'hyperkaliémie auquel les professionnels de santé réduisent la dose/arrêtent RAASi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Vifor Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PHT/2020/60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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