Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гиперкалиемии на терапию ингибиторами ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (IMPRESS)

16 декабря 2025 г. обновлено: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Имеются ограниченные данные о бремени гиперкалиемии у пациентов, обращающихся в отделения неотложной помощи или госпитализированных (за исключением тех, кто уже находится на диализе). Ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААСи) имеют прогностическое значение у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и систолической дисфункцией левого желудочка после инфаркта миокарда (ИМ), и поэтому их следует продолжать по мере возможности для этих пациентов. показания. Эти препараты могут способствовать повышению уровня калия в сыворотке, а гиперкалиемия может привести к снижению дозы или полной отмене РААС. Тем не менее, остается неизвестным, насколько часто это происходит в стандартной клинической практике. Несоответствующее прекращение приема РААСи у таких пациентов может привести к неблагоприятным клиническим исходам. Если у пациентов имеется гиперкалиемия, которая ограничивает использование РААС, они могут быть кандидатами на новые препараты, связывающие калий, которые могли бы облегчить их дальнейшее использование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вопросы исследования:

Во взрослой популяции пациентов, госпитализированных или обращающихся в отделение неотложной помощи (и не получающих диализ) с гиперкалиемией:

  1. Как гиперкалиемия влияет на терапию РААС и зависит ли это от клинических показаний к применению препарата(ов)?
  2. Каковы демографические данные, сопутствующие заболевания и история приема лекарств у пациентов с гиперкалиемией?
  3. Какова частота последующих госпитализаций и уровень смертности в когорте пациентов с гиперкалиемией через 12 месяцев?

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные пациенты или работники отделения неотложной помощи, получающие РААС и с эпизодом гиперкалиемии (калий ≥5,5 ммоль/л)

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в отделении неотложной помощи или стационарные пациенты с минимум 1 анализом крови с уровнем калия ≥5,5 ммоль/л
  2. Получение РААСи.
  3. Возраст от 18 лет и старше.
  4. Способны дать информированное согласие или согласие, предоставленное консультируемым, тем, кто не может дать согласие от себя.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, уже получающие диализ до эпизода гиперкалиемии.
  2. Для пациентов, рассматриваемых для получения согласия по почте: известные когнитивные нарушения, трудности с обучением или черепно-мозговая травма или те, у кого были транзиторные когнитивные нарушения, делирий или требовалось срочное завершение формы лишения свободы во время пребывания в стационаре или в течение предыдущих 12 месяцев до эпизода гиперкалиемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые принимают РААС по четким прогностическим показаниям и у которых были изменения в РААС в результате гиперкалиемии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля госпитализированных пациентов/сотрудников неотложной помощи, получающих РААС по четким прогностическим показаниям, у которых наблюдается снижение/отмена дозы РААС из-за гиперкалиемии при выписке.
12 месяцев
Доля пациентов, которые принимают РААС без четких прогностических показаний и у которых были изменения в РААС в результате гиперкалиемии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля госпитализированных пациентов/сотрудников неотложной помощи, получающих РААС без четких прогностических показаний, у которых наблюдается снижение/отмена дозы РААС из-за гиперкалиемии при выписке.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и причины (все причины, сердечно-сосудистые или СН) смертности через 12 месяцев.
12 месяцев
Рецидивирующие гиперкалиемии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество повторных эпизодов гиперкалиемии после первоначального эпизода по данным лабораторных исследований (эпизоды могут быть как стационарными, так и амбулаторными), зарегистрированных в течение периода исследования.
12 месяцев
Доля пациентов, продолжающих РААСи.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Доля пациентов, продолжающих терапию РААС после первых эпизодов гиперкалиемии через 3 и 12 месяцев.
3 месяца и 12 месяцев
Госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и причины (все причины, сердечно-сосудистые или СН) госпитализаций через 12 месяцев
12 месяцев
Уровень гиперкалиемии, приводящий к изменениям РААС.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень гиперкалиемии, при котором медицинские работники снижают дозу/останавливают РААС.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vifor Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHT/2020/60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками