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AUSWIRKUNGEN VON HYPERKALIÄMIE AUF DIE THERAPIE MIT RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERON-SYSTEM-HEMMERN (IMPRESS)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Es liegen begrenzte Daten zur Belastung durch Hyperkaliämie bei Patienten vor, die Notaufnahmen (ED) aufsuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden (mit Ausnahme von Patienten, die bereits eine Dialyse erhalten). Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren (RAASi) sind von prognostischem Nutzen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVSD) nach Myokardinfarkt (MI) und sollten daher nach Möglichkeit für diese fortgesetzt werden Hinweise. Diese Arzneimittel können zu einer Erhöhung des Serumkaliumspiegels beitragen und eine Hyperkaliämie kann zu einer Dosisreduktion oder einem vollständigen Absetzen von RAASi führen. Es bleibt jedoch unbekannt, wie häufig dies in der klinischen Standardpraxis vorkommt. Ein unsachgemäßes Absetzen von RAASi bei solchen Patienten kann zu unerwünschten klinischen Ergebnissen führen. Patienten mit Hyperkaliämie, die die Anwendung von RAASi einschränkt, könnten Kandidaten für neue Kaliumbinder sein, die ihre weitere Anwendung erleichtern könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen:

In einer erwachsenen Population von Patienten, die mit Hyperkaliämie im Krankenhaus oder in der Notaufnahme behandelt werden (und keine Dialyse erhalten):

  1. Wie wirkt sich Hyperkaliämie auf die RAASi-Therapie aus und variiert dies je nach klinischer Indikation für das/die Arzneimittel?
  2. Was sind die demografischen Daten, Komorbiditäten und Arzneimittelanamnese für Patienten mit Hyperkaliämie?
  3. Wie hoch ist die Häufigkeit nachfolgender Krankenhauseinweisungen und die Sterblichkeitsrate in einer Kohorte von Patienten, die sich nach 12 Monaten mit Hyperkaliämie vorstellten?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten oder Notaufnahmen, die RAASi erhalten und eine Hyperkaliämie-Episode (Kalium ≥ 5,5 mmol/l) haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten in Notaufnahme oder stationäre Patienten mit mindestens 1 Bluttest mit einem Kaliumspiegel von ≥5,5 mmol/l
  2. RAASi empfangen.
  3. Ab 18 Jahren.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung oder eine vom Berater erteilte Einwilligung bei Personen zu erteilen, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits vor dem Auftreten einer Hyperkaliämie dialysiert wurden.
  2. Für Patienten, die für eine postalische Einwilligung in Betracht gezogen werden: bekannte kognitive Beeinträchtigung, Lernschwierigkeiten oder Hirnverletzung oder solche, die während des stationären Aufenthalts oder in den letzten 12 Monaten vor der Hyperkaliämie-Episode eine vorübergehende kognitive Beeinträchtigung, ein Delirium oder einen dringenden Freiheitsentzug hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die RAASi aus eindeutigen prognostischen Indikationen einnehmen und bei denen es infolge einer Hyperkaliämie zu Veränderungen bei RAASi kam.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Krankenhauspatienten/Notaufnahmehelfer, die RAASi aus eindeutigen prognostischen Gründen erhalten und bei denen es aufgrund von Hyperkaliämie bei der Entlassung zu einer Dosisreduktion/einem Abbruch der RAASi-Dosis kommt.
12 Monate
Anteil der Patienten, die RAASi ohne klare prognostische Indikationen einnehmen und bei denen infolge einer Hyperkaliämie Veränderungen bei RAASi auftraten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Krankenhauspatienten/Notaufnahmehelfer, die RAASi ohne klare prognostische Indikation erhalten, bei denen es bei der Entlassung zu einer Reduzierung/Abbruch der RAASi-Dosis aufgrund von Hyperkaliämie kommt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Ursachen (alle Ursachen, kardiovaskulär oder Herzinsuffizienz) der Mortalität nach 12 Monaten.
12 Monate
Wiederkehrende Hyperkaliämien.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der wiederholten Hyperkaliämie-Episoden nach der ersten Episode gemäß Laborberichten (Episoden können stationär oder ambulant sein), die während des Studienzeitraums erfasst wurden.
12 Monate
Anteil der Patienten, die RAASi fortsetzen.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten, die die RAASi-Therapie nach anfänglichen Episoden von Hyperkaliämie nach 3 Monaten und 12 Monaten fortsetzten.
3 Monate und 12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Ursachen (alle Ursachen, kardiovaskulär oder Herzinsuffizienz) von Krankenhauseinweisungen nach 12 Monaten
12 Monate
Grad der Hyperkaliämie, der zu Veränderungen von RAASi führt.
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Hyperkaliämie, bei dem medizinisches Fachpersonal die Dosis reduziert/RAASi absetzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vifor Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHT/2020/60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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